LAROXYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LAROXYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita di Laroxyl 10 contiene: amitriptilina cloridrato 11,3 mg (pari ad amitriptilina base 10 mg)Una compressa rivestita di Laroxyl 25 contiene: amitriptilina cloridrato 28,3 mg (pari ad amitriptilina base 25 mg)Un ml di Laroxyl gocce contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg).Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite e gocce per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Depressione endogena.
Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva.
Depressione reattiva.
Depressione mascherata.
Depressione neurotica.
Depressione in corso di psicosi schizofreniche.
Depressioni involutive.
Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia delle depressioni - Trattamento ambulatorialeIl trattamento ambulatoriale comporta la somministrazione di una dose iniziale di 50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo la necessit� del caso, potr� essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale.
Di questa dose, 30 mg vanno somministrati la sera al momento di coricarsi, 10 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno.
Nei malati anziani o giovani, posologie pi� deboli sono in genere sufficienti.
La somministrazione delle suddette dosi � attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl da 25 mg o da 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina).- Trattamento ospedalieroTerapia iniziale: si inizia con la dose di 25 mg da ripetere 2-4 volte nel corso della giornata (dose totale/die 50-100 mg); in caso di necessit� la dose totale giornaliera pu� essere portata sino a 200-250 mg.
Stabilita la dose iniziale ottimale, la si pu� mantenere per 1-3 settimane, per poi discendere gradualmente sino alla dose efficace di mantenimento.Terapia di mantenimento: la dose di mantenimento deve essere stabilita caso per caso: generalmente � di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata.
Nei pazienti giovani ed in quelli anziani spesso sono sufficienti dosi inferiori.Laroxyl pu� essere associato ad altri psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, ipnotici) come pure alla terapia fisica.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti Il trattamento profilattico dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti prevede la somministrazione di una dose iniziale di 30-50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo la necessit� del caso, potr� essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale.Di questa dose, la frazione posologica maggiore va somministrata la sera al momento di coricarsi, una seconda al mattino ed una terza a mezzogiorno.
Nei malati anziani o giovani, posologie pi� deboli sono in genere sufficienti.
La somministrazione delle suddette dosi � attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl, da 25 mg e 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca.
Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica.
Periodo di recupero post-infartuale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, � raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico.
In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali � indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente � stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici.Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; � possibile l'ipersensibilit� crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.Si tenga inoltre presente che il preparato pu� causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; ci� deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale, dovr� essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace.Bench� l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.I pazienti sotto l'effetto di Laroxyl devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente.Tenuto conto delle propriet� farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica.
In tali soggetti � pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.
Una stretta sorveglianza clinica e strumentale � inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi.Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva.
Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni � consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico.Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc.) nei quali pu� risultare dannosa un'eccessiva attivit� parasimpaticolitica.Tenendo presente l'esperienza clinica ancora limitata nel trattamento degli stati depressivi dei bambini, si consiglia cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti di et� inferiore ai 12 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilit� di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile con un triciclico � necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane.Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo d'azione, riducendone l'attivit� terapeutica.Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati.
L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache.
I pazienti che debbano far uso di decongestionanti nasali e dei prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche andranno attentamente monitorati e dovranno, comunque, attenersi scrupolosamente agli schemi posologici consigliati.Farmaci anticolinergici: attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici.
Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto pi� precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione.Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco.I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica.
Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma pu� essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili, a tutt'oggi, dati sufficienti relativi all'impiego degli antidepressivi triciclici nelle donne in stato di gravidanza, Laroxyl andr� utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di ci� debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensit� e frequenza i seguenti effetti collaterali:Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, stipsi, disuria, ritenzione urinariaEffetti cardio-vascolari: ipotensione ortostatica, tachicardia, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato E.C.G.; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictusEffetti neurologici: cefalea, modificazioni dell'E.E.G.; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremit� e neuropatie perifericheEffetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansiet�, agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressivaReazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea; stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indici di funzionalit� epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, ecc.)Effetti endocrini: ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeoReazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porporaReazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua.La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di amitriptilina cloridrato pu� manifestarsi con: secchezza delle fauci, midriasi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e, nei casi di sovradosaggio massiccio, coma, convulsioni ed allucinazioni.Il trattamento � sintomatico.
La lavanda gastrica pu� essere utile, poich� le propriet� anticolinergiche dell'amitriptilina ne rallentano l'assorbimento.� possibile somministrare neostigmina (Prostigmina) per lenta infusione endovenosa, con monitoraggio elettrocardiografico continuo, al fine di contrastare gli effetti cardiaci; tale trattamento pu� essere ripetuto, se necessario, a intervalli di mezz'ora.
L'ipotensione dovrebbe essere trattata con metaraminolo.
Le convulsioni possono essere controllate con diazepam o fenobarbital.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivo, codice ATC: N06AA09Specialit� medicinale contenente amitriptilina, un antidepressivo appartenente al gruppo dei triciclici; tale sostanza � caratterizzata dal punto di vista farmacologico da un'evidente attivit� anticolinergica e da un'azione inibente la ricaptazione di vari neurotrasmettitori a livello presinaptico.
L'amitriptilina esercita inoltre alla periferia un effetto adrenolitico, mediante il blocco degli alfa-1-recettori.L'esatto meccanismo antidepressivo di tale farmaco non � completamente chiarito sebbene si ritenga che esso sia da ricollegarsi, per la maggior parte, all'aumentata concentrazione di amine cerebrali (noradrenalina, serotonina) negli spazi sinaptici.L'amitriptilina ha la sua principale indicazione clinica nel trattamento della depressione endogena, ma � risultata efficace anche in sindromi depressive di altra natura e nella cura di affezioni di interesse psichiatrico, neurologico o internistico, il cui decorso � accompagnato o complicato da depressione.
Il massimo effetto terapeutico si verifica, in genere, entro due settimane o pi� dall'inizio della terapia.
Laroxyl � inoltre indicato nel trattamento profilattico dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amitriptilina � assorbita bene per via orale, si lega in alta percentuale alle proteine del plasma e subisce l'azione degli enzimi microsomiali del fegato.
Sono stati identificati otto metaboliti: derivati demetilati, idrossilati, coniugati o N-ossidati; il metabolita demetilato, la nortriptilina, � terapeuticamente attivo.
L'emivita media di una dose singola � di 16 ore.
Il 95% della dose somministrata viene eliminato per via renale e tale processo (pH dipendente) � pi� rapido in urina acida.
Nei soggetti normali trattati con dosi ripetute, il farmaco viene inattivato ed escreto entro una settimana dalla fine della terapia.
Come per la maggior parte degli antidepressivi, l'amitriptilina viene metabolizzata pi� lentamente nei soggetti anziani.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta dell'amitriptilina: - DL50 per os nel ratto maschio pari a 900 mg/kg- DL50 per os nel ratto femmina pari a 825 mg/kg- DL50 per os nel coniglio pari a 322 mg/kgTossicit� subacuta dell'amitriptilina: dopo somministrazione di 10 mg/kg per sonda esofagea nel coniglio, cinque volte la settimana, per quattro settimane, non sono comparsi effetti collaterali degni di nota.Tossicit� cronica dell'amitriptilina: dopo somministrazione da 6 a 18 mg/kg nel ratto, per 6 settimane, non sono comparsi effetti sulla motilit�, sull'aumento ponderale, su vari parametri di laboratorio (SGOT e SGPT), sul tasso di mortalit� negli animali considerati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Laroxyl 10 compresse rivestiteamido, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco, gomma arabica, etilcellulosa, rivestimento protettivo, colorante tipo naturale E172, biossido di titanio, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.- Laroxyl 25 compresse rivestiteamido, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco, gomma arabica, etilcellulosa, rivestimento protettivo, colorante tipo naturale E172, biossido di titanio, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.
- Laroxyl gocceacqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata:compresse rivestite: 5 annigocce: 3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse rivestiteBlister costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.
I blister sono contenuti in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.- GocceFlacone di vetro scuro (color giallo ambra), III classe idrolitica, con contagocce e tappo a vite di materiale termoplastico.
Il flacone � contenuto in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 compresse rivestite 25 mg AIC n.
01990601530 compresse rivestite 10 mg AIC n.
019906027Gocce 20 ml AIC n.
019906054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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