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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LASER - LASER-R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse mg 250 - Una compressa contiene:

Principio attivo: naproxene mg 250.

Compresse mg 500 - Una compressa contiene:

Principio attivo: naproxene mg 500.

Supposte mg 500 - Una supposta contiene:

Principio attivo: naproxene mg 500.

Bustine mg 250 - Una bustina contiene:

Principio attivo: naproxene mg 250.

Bustine mg 500 - Una bustina contiene:

Principio attivo: naproxene mg 500.

Compresse a rilascio controllato mg 750 - Una compressa contiene:

Principio attivo: naproxene mg 750.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse - Bustine - Supposte - Compresse a rilascio controllato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

Dose iniziale: 500-1000 mg al giorno suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o della sera). A tale scopo può essere indicata anche una compressa di Laser/R (750 mg) una volta al dì. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione è raccomandata: in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina; in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi, specialmente nelle forme di artrite reumatoide; nell'osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante.

Dose di mantenimento: 250-750 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg 2 volte al giorno per 6-7 giorni. Le bustine vanno disperse in acqua consentendo una attività farmacologica più pronta per la maggior rapidità di assorbimento e svolgono un'azione analgesica più pronta. Inoltre, sono più adatte ai pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il Laser - Laser/R è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del Medico ed in casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.

Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o in anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Laser - Laser/R è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Laser - Laser/R può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.

Laser - Laser/R, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a Laser - Laser/R, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Laser - Laser/R non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Laser - Laser/R può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Laser - Laser/R e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Si suggerisce che la terapia con Laser - Laser/R venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Laser - Laser/R può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente Laser - Laser/R può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Evitare l'assunzione di alcool. Il naproxene può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite.

Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi; cefalea, sonnolenza insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.

Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche nell'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Laser - Laser/R è un isomero dell'acido metossinaftil propionico, una sostanza di sintesi, non steroidea, con intensa attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Indipendentemente dalla via di somministrazione il naproxene ha evidenziato un rapido passaggio nel sangue, il raggiungimento dei tassi più elevati dopo 1-2 ore, una lunga permanenza in circolo, con emivita di circa 13 ore, il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il naproxene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-0-dismetil naproxene), in forma libera e coniugata.

Con la formulazione a rilascio controllato (Laser/R) si ottengono tassi plasmatici più ridotti, ma più prolungati nel tempo, consentendo, con una sola somministrazione giornaliera, una copertura terapeutica di almeno 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Scarsa tossicità per os: la DL50 per via orale nel topo e nel ratto è di ca. 1000 mg/kg. I classici sistemi di sperimentazione evidenziano un triplice meccanismo d'azione, inibizione delle prostaglandine, azione antibradichininica, blocco degli enzimi lisosomiali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse 250 mg - Ogni compressa contiene: amido di mais mg 44, lattosio mg 55, talco mg 5, magnesio stearato mg 5, polivinilpirrolidone mg 30.

Compresse 500 mg - Ogni compressa contiene: amido mg 54,5, lattosio mg 109,0, talco mg 5,5, gelatina mg 11,0, magnesio stearato mg 5,5, cellulosa microcristallina mg 14,5.

Supposte 500 mg - Ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici g 1,700.

Bustine mg 250 - Ogni bustina contiene: lattosio mg 130, polivinilpirrolidone mg 50, sodio cloruro mg 40, aroma menta mg 30, saccarosio mg 2500.

Bustine mg 500 - Ogni bustina contiene: lattosio mg 130, polivinilpirrolidone mg 50, sodio cloruro mg 40, essenza menta mg 27, vanillina mg 3, saccarosio mg 2250.

Compresse a rilascio controllato 750 mg - Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone mg 100, idrossipropilmetilcellulosa mg 200, lattosio mg 30, magnesio stearato mg 10.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Laser

Compresse - Supposte: mesi 36.

Bustine: mesi 60.

Laser/R

Compresse a rilascio controllato: mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse

Blister in PVC ed alluminio: ogni astuccio contiene 3 blister da 10 compresse l'uno.

Supposte

Valve in PVC. Ogni astuccio contiene: 2 strip da 5 valve l'uno.

Bustine

Buste in accoppiato carta/politene. Ogni astuccio contiene 30 bustine appaiate.

Compresse a rilascio controllato:

Blister in PVC ed alluminio. Ogni astuccio contiene 2 blister da 10 compresse l'uno.

Prezzi:

30 Compresse mg 250

30 Compresse mg 500

10 Supposte mg 500

30 Bustine mg 250

30 Bustine mg 500

20 Compresse a rilascio controllato da mg 750

Confezione non in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

TOSI FARMACEUTICI s.a.s.

C.so della Vittoria, 12/b - Novara (NO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 Compresse mg 250 AIC n. 023886029

30 Compresse mg 500 AIC n. 023886068

10 Supposte mg 500 AIC n. 023886031

30 Bustine mg 250 AIC n. 023886056

30 Bustine mg 500 AIC n. 023886070

20 Compresse a rilascio controllato mg 750 AIC n. 023886082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data rinnovo: 31/05/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

31/05/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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