LASIX 250 - 500
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LASIX 250 - 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa -1 fiala contiene: furosemide sodico 266,6 mg (corrispondenti a 250 mg di furosemide).Lasix 500 mg compresse-1 compressa contiene: furosemide 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa-Soluzione iniettabile per infusione intravenosaLasix 500 mg compresse -Compresse rotonde contrassegnate dalla sigla "DLX" su di una faccia e dal marchio "Hoechst" sull'altra.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego delle preparazioni di Lasix da 250 mg (soluzione per infusione intravenosa) e da 500 mg (compresse) � indicato esclusivamente nei pazienti con:filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G.<0,33 ml/s = 20 ml/min);insufficienza renale acuta (oligo-anuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici;insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico;sindrome nefrosica con funzionalit� renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson.
Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante.
Il Lasix � comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima � controindicata;insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi.
In questi pazienti � possibile il tentativo terapeutico con Lasix; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi;stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione.
Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa La velocit� dell'infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati pi� di 4 mg di furosemide/min.Il pH della soluzione per infusione pronta per l'uso non deve essere inferiore a 7, perch� in soluzione acida la furosemide pu� precipitare.La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci.Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via i.v.
lenta (2-5 min circa), non determina significativo incremento della diuresi entro 30 min, pu� essere iniziato il trattamento infusivo con Lasix 250 mg.Il contenuto di 1 fiala di Lasix 250 mg (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina.Tenendo presente la velocit� di infusione prescritta, in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell'infusione � di circa 1 ora.
Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi gi� durante l'infusione.
Dal punto di vista terapeutico si cercher� di ottenere l'aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora.Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di Lasix, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne praticher� una seconda con 2 fiale di Lasix 250 mg (500 mg in 50 ml), diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente.
La durata dell'infusione verr� sempre regolata dalla possibilit� di infondere al massimo 4 mg/min di principio attivo.Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione se ne potr� effettuare una terza con 4 fiale di Lasix 250 mg (1000 mg in 100 ml).
Per il volume totale della soluzione di infusione, nonch� per la velocit� di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza.
Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovr� considerare la possibilit� di passare alla dialisi.Nei pazienti ipervolemici � preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg i.v.
sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di Lasix 250 mg senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione.
L'infusione intravenosa diretta del contenuto della fiala pu� essere effettuata solo se � garantita la velocit� di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/min (= 0,4 ml/min).Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione.Lasix 500 mg compresse Nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia pu� essere iniziata con le compresse di Lasix 500 mg, somministrando come prima dose 1 /2 compressa (= 250 mg).Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale pu� essere aumentata di 1 /2 compressa ogni 4-6 ore.Questo procedimento verr� ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che pu� oscillare fra 250 e 2000 mg (1 /2 - 4 compresse).L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata.
Le compresse di Lasix 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale.A tal fine si somministrer� per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione intravenosa.
Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si pu� aumentare la posologia di1 /2 -1 compressa (ad esempio dose iniziale 1 compressa; seconda dose 11 /2 - 2 compresse).Si consiglia di ingerire le compresse di Lasix 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego delle preparazioni di Lasix 250 mg/500 mg � controindicato nei pazienti con normale funzionalit� renale od in quelli in cui la compromissione renale comporta valori di filtrato glomerulare superiori a 20 ml/min, perch� in questi casi si pu� determinare grave deplezione idroelettrolitica.Inoltre � controindicato nell'insufficienza renale (oligoanuria) conseguente ad avvelenamento con sostanze nefrotossiche (ad esempio sublimato corrosivo) ed epatotossiche (ad esempio tetracloruro di carbonio, funghi velenosi), nonch� in presenza di precoma epatico e di iperdosaggio da digitale.Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonch� di ipotensione sono considerati controindicazioni fino a che non siano stati opportunamente corretti il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Quando esistono o si sospettano disturbi della minzione, come nell'ipertrofia prostatica, � essenziale assicurare il libero deflusso dell'urina.
In casi di idronefrosi, stenosi ureterale od ipertrofia prostatica i diuretici possono evidenziare o peggiorare la sintomatologia da impedimento della minzione.Durante il trattamento con furosemide ad alte dosi sono necessari regolari controlli della creatininemia, dell'azoto non proteico e dell'urea, nonch� degli elettroliti plasmatici, in particolare del potassio, del calcio, dei cloruri e dei bicarbonati.In caso di trattamento protratto pu� essere opportuna la prescrizione di dieta ricca di potassio od adeguata correzione farmacologica.Il metabolismo dei carboidrati deve essere mantenuto sotto controllo con regolari determinazioni della glicemia e della glicosuria; dove necessario sar� bene effettuare regolari controlli del metabolismo dell'acido urico.� importante tener presente che l'azione diuretica dei saluretici pu� essere pregiudicata dall'apporto di sodio fortemente ridotto.
Viceversa in molti casi la risposta diuretica pu� essere potenziata dall'apporto di cloruro di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattivit� vascolare alle amine pressorie) o la potenziano (ad esempio tubocurarina).I diuretici riducono l'eliminazione renale di litio; pertanto, ad evitare gravi effetti tossici, la terapia contemporanea con sali di litio dovrebbe essere evitata.
Nel caso risulti assolutamente indispensabile, le dosi di questi ultimi andranno adeguatamente ridotte ed i livelli sierici di litio controllati giornalmente.Nel caso di contemporanea terapia con glucosidi cardioattivi si deve tener presente che la carenza di potassio aumenta la sensibilit� del miocardio alla digitale.Se � prescritta terapia con corticosteroidi, in concomitanza di quella saluretica, si deve tener presente l'effetto potassio-depletivo di questi farmaci.I pazienti in trattamento con salicilati, anche a basse dosi, contemporaneamente trattati con furosemide ad alte dosi, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi.L'azione diuretica della furosemide pu� essere indebolita dall'indometacina.Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici, quali la furosemide, � possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate.Inoltre dovrebbe essere riservato solo ai casi con indicazioni vitali l'impiego contemporaneo di antibiotici aminoglicosidici (ad esempio kanamicina, gentamicina e tobramicina) e di dosi elevate di furosemide per il potenziamento dell'ototossicit� di questi antibiotici.
In tal caso le disacusie possono anche essere irreversibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata la furosemide ad alte dosi deve essere impiegata solo nei casi di vitale importanza e con estrema cautela.Va tenuto presente che i diuretici possono inibire la lattazione e che la furosemide passa nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con tutti i diuretici, particolarmente dopo trattamento protratto con dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico.In concomitanza con l'effetto diuretico si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione.Diuresi eccessiva da iperdosaggio pu� comportare, soprattutto nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio.
Complicazioni possibili sono la trombosi vascolare e l'embolia.
Tuttavia, con la scelta della posologia pi� appropriata alle esigenze del singolo caso clinico, il rischio che si verifichino reazioni emodinamiche acute � modesto.In caso di predisposizione alla gotta si deve tener presente che l'aumento dell'uricemia dovuta al trattamento diuretico pu� scatenare attacchi gottosi.In rari casi il trattamento con furosemide pu� peggiorare lo stato di diabete mellito, mentre lo stato di diabete latente pu� divenire manifesto.In caso di apporto di sale troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, sonnolenza, crampi del polpaccio, vomito, confusione mentale.In casi rari la furosemide pu� provocare disturbi dell'udito.
Esperienze di parecchi anni hanno dimostrato che ci� � avvenuto solo in pazienti con grave riduzione della funzionalit� renale, ai quali la furosemide � stata somministrata ad alte dosi per via parenterale non rispettando la velocit� di infusione prescritta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").Sintomi di intolleranza gastrointestinale (nausea, conati di vomito e diarrea) sono rari nel corso della terapia con furosemide ad alte dosi per via orale e solo eccezionalmente richiedono l'interruzione del trattamento ed il passaggio alla via parenterale.Solo eccezionalmente sono state osservate reazioni allergiche, ad esempio di tipo esantematico; alterazioni emocromocitometriche (leucopenia, agranulocitosi, anemia e trombocitopenia) sono state poste in relazione con la furosemide in rari casi.In casi molto rari � stata accertata diminuzione della concentrazione di calcio nel siero con o senza sintomatologia tetanica quale conseguenza di diuresi eccessiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti.
In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.
Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, � necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Lasix presenta documentata efficacia nell'impiego clinico anche in quelle situazioni, come nell'insufficienza renale acuta, nelle quali altri diuretici risultano privi di effetto.
La furosemide, infatti, per l'elevata riserva terapeutica, determina aumento dell'eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare � fortemente limitata (<20 ml/min).L'effetto natriuretico � dose-dipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l'eliminazione urinaria di potassio � invece notevolmente limitata.
Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole.L'effetto della furosemide si conserva nel tempo quando la somministrazione viene continuata a lungo e si attenua soltanto, senza scomparire, in caso di deplezione sodica.La somministrazione della furosemide anche per via parenterale permette inoltre di trattare tutti quei pazienti che presentano condizioni tali da determinare alterazioni dell'assorbimento per via orale, come nel caso di edema di grado severo o di disturbi gastrointestinali.La furosemide non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell'iperteso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4-6 ore; con l'infusione intravenosa l'effetto si instaura gi� durante la somministrazione e si protrae per il tempo dell'infusione stessa.La furosemide � rapidamente assorbita e molto velocemente eliminata dall'organismo per via renale ed enterica; la possibilit� di accumulo � esclusa anche in caso di funzionalit� renale molto ridotta, poich� in tale condizione circa il 76% della dose � eliminata nell'arco di 24 ore, soprattutto attraverso le vie biliari.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della furosemide � di 1.050 (os) e di 308 (i.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (i.v.) nel ratto.I risultati degli studi di tossicit� cronica, condotti in varie specie animali con l'impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa: mannite ed acqua per preparazioni iniettabili.Lasix 500 mg compresse: amido di mais, lattosio, cellulosa polvere, sodio amilopectinaglicolato, talco, silicio biossido colloidale, magnesio stearato e giallo chinolina E 104.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La furosemide, quale derivato dell'acido antranilico, � solubile in ambiente alcalino.
La soluzione di Lasix 250 mg contiene infatti il sale sodico di furosemide; tale soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone.A valori di pH inferiori a 7 il principio attivo pu� precipitare e pertanto, per la somministrazione per infusione, la soluzione di Lasix fiale pu� essere miscelata soltanto con soluzioni debolmente alcaline o neutre, con modesta capacit� tampone: ad esempio la soluzione isotonica di cloruro di sodio, la soluzione di Ringer, la soluzione di Ringer-glucosio (1:1) o la soluzione neutra di glucosio (attenzione: le soluzioni di glucosio in commercio sono spesso nettamente acide!).Non possono essere miscelate con Lasix le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacit� tampone (ad esempio le soluzioni di vitamina C, vitamina B, adrenalina e noradrenalina).Inoltre i sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antiistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di Lasix.Il Lasix non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa Fiale di vetro neutro, colorato; 5 fiale Lasix 500 mg compresse Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse da 500 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa.Le fiale sono provviste di collarino a rottura prestabilita.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lasix 250 mg infusione endovenosa AIC n.
023993049Lasix 500 mg compresse AIC n.
023993037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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