LASIX LIQUIDUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  LASIX LIQUIDUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: furosemide 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale 1%. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici.Ipertensione di grado leggero o medio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal Medico curante caso per caso e soprattutto in base al successo conseguito dal trattamento, e non devono essere modificate senza sua esplicita autorizzazione.Se non diversamente prescritto, per il dosaggio ci si attenga ai seguenti orientamenti:Edemi causati da cardiopatie, epatopatie o nefropatie Agli adulti si somministra in genere una dose iniziale pari a 40 mg di Lasix Liquidum.
Se non si dovesse ottenere una diuresi ritenuta sufficiente, dopo 6 ore la dose singola può essere portata ad 80 mg di Lasix Liquidum; se la diuresi dovesse continuare ad essere insufficiente, dopo altre 6 ore la dose verrà aumentata a 160 mg di Lasix Liquidum.
Se necessario, e sotto attento controllo clinico, in casi eccezionali si possono somministrare dosi iniziali di oltre 200 mg di Lasix Liquidum.
Di regola la dose quotidiana di mantenimento ammonta a 40-80 mg di Lasix Liquidum. La perdita di peso conseguente al potenziamento della diuresi non deve superare il valore di 1 kg/die.Ai bambini si somministrano in genere 1 (fino a 2) mg/kg/die, non superando comunque i 40 mg/die;Edemi dovuti ad ustioni Negli adulti la dose giornaliera e/o singola può essere compresa fra i 40 ed i 100 mg; in casi eccezionali e in presenza di una limitata funzionalità renale si possono somministrare fino a 250 mg di Lasix Liquidum.
L'eventuale ipovolemia intravasale deve essere compensata prima di avviare la terapia con Lasix Liquidum.La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini;Ipertensione arteriosa Agli adulti si somministrano di regola 40 mg di Lasix Liquidum da solo od in associazione ad altri farmaci.La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini.Modo di somministrazione Il Lasix Liquidum deve essere assunto a digiuno.Per il rispetto della posologia indicata per gli adulti alla confezione è allegato un misurino, su cui è riportata una scala graduata per 20-40-60-80 mg di prodotto; il suo impiego è previsto per dosaggi a partire da 20 mg.
Per poter assicurare l'esatta osservazione delle raccomandazioni posologiche nei bambini, allegato alla confezione trovasi un contagocce con scala di graduazione per mg suddivisa da 4 a 10 mg; l'impiego del contagocce consente di graduare la quantità necessaria di Lasix Liquidum fra 1 e 10 mg.
Per dosi inferiori a 4 mg è necessario riempire il contagocce e far gocciolare il Lasix Liquidum in quantità di 1 mg.Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura dello stesso. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale (oligoanuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) od epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio).
Precoma epatico.
Iperdosaggio da digitale.
Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonché di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all'impiego di Lasix Liquidum, finché non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.
Gravidanza presunta od accertata.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e sostanze chimiche strettamente correlate. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso di un trattamento protratto con Lasix Liquidum sarebbe opportuno tenere sotto controllo gli elettroliti sierici (in specie: potassio, sodio, calcio), il bicarbonato, la creatinina e l'urea, nonché la glicemia.È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico.Sebbene l'impiego di Lasix Liquidum porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca).
Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.La perdita di peso determinata dalla potenziata emissione urinaria non deve superare il valore di 1 kg/die, indipendentemente dalla quantità di urine eliminate.Nei disturbi meccanici della minzione il Lasix Liquidum, come tutti i diuretici, deve essere impiegato con cautela.Un controllo particolarmente attento si impone nei prematuri, nei quali siano riscontrabili depositi di calcio nei tessuti renali (nefrocalcinosi) controllo della funzionalità renale ed ecografia renale.Nei prematuri con sintomatologia dispnoica la terapia diuretica con furosemide nelle prime settimane di vita può comportare un potenziamento del rischio di persistenza del Ductus Arteriosus Botalli.Questo farmaco ha un tenore alcolico pari a 11,9 vol.%.
Attenendosi al dosaggio consigliato, ogni somministrazione comporta l'assunzione di un quantitativo massimo di 0,8 g di alcool.
Questo comporta una situazione di rischio nei pazienti affetti da epatopatie, negli alcolisti, epilettici, cerebrolesi e bambini.
L'effetto di altri farmaci può risultare potenziato od indebolito.Da usare sotto il diretto controllo medico.In casi molto rari è stata osservata riduzione della concentrazione sierica di calcio con o senza sintomi tetanici quale conseguenza di diuresi eccessiva.In caso di apporto di cloruro di sodio troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, vomito e confusione mentale.
In tale circostanza può diminuire inoltre la filtrazione glomerulare e quindi venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici.In alcuni casi si può potenziare l'effetto diuretico del Lasix Liquidum con somministrazione di cloruro di sodio.In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia può provocare attacchi gottosi.Stato di diabete mellito manifesto che peggiori o stato di diabete latente che si evidenzi è evenienza rara in corso di trattamento con Lasix Liquidum.Il trattamento dell'ipertensione con questo prodotto impone di sottoporsi a regolari controlli medici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici, quali la furosemide, è possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate.I pazienti in trattamento con salicilati a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi.Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o la potenziano, come ad esempio nel caso della tubocurarina.
In questi casi deve essere quindi valutata la possibilità di interazioni.In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata il Lasix Liquidum non deve essere somministrato.I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A seguito della possibilità di insorgenza di reazioni di tipo soggettivo è possibile che risulti compromessa l'attitudine alla guida od al funzionamento di macchinari, soprattutto all'inizio del trattamento, quando si cambia farmaco od in concomitanza all'assunzione di bevande alcoliche.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con tutti i diuretici, e particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico.In concomitanza con l'effetto diuretico, si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione.Poiché l'entità della diuresi promossa dal Lasix Liquidum è dosedipendente, con la scelta della posologia più appropriata alle esigenze del singolo caso clinico, si possono evitare indesiderate variazioni emodinamiche od elettrolitiche da ricollegarsi a diuresi eccessiva.
Una diuresi eccessiva da iperdosaggio può comportare, soprattutto nei pazienti anziani e nei bambini, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilità di comparsa di trombosi vascolare ed embolia.Talvolta possono comparire, quali manifestazioni di intollerabilità, disturbi gastroenterici e quali manifestazioni di ipersensibilità varie forme di dermatite.Molto rare e reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.Il contenuto in alchil-4-idrossibenzoati (conservanti) può determinare in pazienti già predisposti il manifestarsi di reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti.
In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La furosemide, saluretico di sintesi, determina aumento dell'eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare è fortemente limitata.L'effetto natriuretico è dosedipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l'eliminazione urinaria di potassio è invece notevolmente limitata.
Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole.Il Lasix Liquidum non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4-6 ore; con la somministrazione intravenosa l'effetto si instaura entro pochi minuti e si protrae per circa 2 ore, mentre con quella intramuscolare l'effetto insorge pochi minuti più tardi, ma la durata d'azione è più prolungata.La furosemide è rapidamente assorbita dall'organismo: i picchi ematici sono raggiunti dopo circa 1 ora con la somministrazione orale, dopo circa 30 minuti con la somministrazione i.m.
e dopo 10-15 minuti con la somministrazione i.v.
Questi dati corrispondono ai tempi in cui si manifesta l'attività saluretica del farmaco.La furosemide è eliminata molto velocemente dall'organismo per via renale ed enterica; la possibilità di accumulo è esclusa anche in caso di funzionalità renale molto ridotta, poiché in tale condizione circa il 76% della dose è eliminato nell'arco di 24 ore, soprattutto attraverso le vie biliari. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della furosemide è di 1.050 (os) e di 308 (i.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (i.v.) nel ratto.I risultati degli studi di tossicità cronica, condotti in varie specie animali con l'impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, sorbitolo 70% cristallizzabile, glicerina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, E104, E110, aroma arancia, alcool ed acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non previste particolari incompatibilità di natura chimico-fisiche. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.Dopo l'apertura il prodotto rimane stabile per 60 giorni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro da 100 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per stabilire l'esatta posologia al flacone è allegato un misurino dosatore (per gli adulti) ed un contagocce (per i bambini).
Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023993052 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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