LASTET capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LASTET capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 25 mg contiene: etoposide 25 mg.Ogni capsula da 50 mg contiene: etoposide 50 mg.Ogni capsula da 100 mg contiene: etoposide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lastet, come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, induce remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi embrionari del testicolo, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose raccomandata � di 100-200 mg/m2 /die per 5 giorni consecutivi, ripetuti ad intervalli non inferiori a 21 giorni.
Questo schema posologico � pari al doppio di quello raccomandato con Lastet e.v.
Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il controllo ematologico confermi che � in atto un processo di recupero dalla mielodepressione.
Le dosi di Lastet vanno ridotte quando il prodotto viene somministrato in associazione ad altri agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva.Anziani Non � necessario effettuare alcun aggiustamento particolare dello schema posologico rispetto a quanto sopraesposto.Bambini Non si hanno informazioni adeguate circa l'efficacia e la sicurezza di Lastet in tale gruppo di pazienti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con grave depressione midollare indotta da precedenti trattamenti farmacologici o radioterapici se non previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non controllate.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini Lastet deve essere usato sotto il diretto controllo di medici specialisti in oncologia.La tossicit� dose-limitante di Lastet � rappresentata dalla mielodepressione e quindi deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con preesistente mielodepressione.La somministrazione del farmaco deve essere adeguatamente intervallata da periodi di sospensione cos� da consentire il ripristino della funzionalit� midollare.
� necessario eseguire inoltre un attento monitoraggio ematologico dei granulociti, delle piastrine e degli eritrociti.Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalit� epatica e renale utilizzando i parametri di laboratorio convenzionali (creatininemia e bilirubinemia).
Nel caso insorgano manifestazioni di tossicit� andranno prese appropriate misure quali la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento tenendo sempre ben presente che la tossicit� dose-limitante del prodotto � la mielodepressione.
Si rende necessaria, in questi casi, la disponibilit� di attrezzature che consentano di monitorare gli effetti tossici del prodotto e di mantenere il paziente sotto controllo.
Deve essere possibile trattare rapidamente ed in modo efficace qualunque infezione grave e/o episodio emorragico.
Le infezioni batteriche vanno accuratamente controllate prima di iniziare una terapia con Lastet.
In caso di associazione con altri agenti antineoplastici che posseggano a loro volta caratteristiche mielodepressive sar� necessario ridurre la dose di etoposide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lastet � un potente agente mielodepressivo e la somministrazione contemporanea di altri agenti anti-neoplastici ugualmente mielodepressivi o il ricorso contemporaneo a trattamenti radioterapici, pu� portare ad un accentuazione di tale effetto collaterale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lastet � teratogeno e non va, di norma, somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Tutte le donne in et� fertile che assumono il prodotto devono essere informate della necessit� di evitare gravidanze.
Se Lastet viene usato durante la gravidanza, oppure se una gravidanza insorge durante il trattamento con il farmaco, sar� cura del Medico specialista informare la donna dei potenziali rischi per il feto.Negli animali da esperimento si � dimostrato che etoposide si accumula nel latte materno.
� necessario quindi che le pazienti in trattamento con il farmaco evitino l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lastet va somministrato a pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo medico.
Non � quindi previsto che tali pazienti possano guidare od operare con macchinari mentre sono in trattamento con il farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ematologici: l'effetto indesiderato pi� importante � la mielodepressione grave.
Questa si manifesta di solito come leucopenia (con un nadir tra il 7� ed il 14� giorno dalla somministrazione) e trombocitopenia (con un nadir tra il 9� ed il 16� giorno dalla somministrazione).
Sono stati anche segnalati casi di anemia.Epatici e renali: possono manifestarsi alterazioni della funzionalit� epatica con aumento delle GOT, GTP, dei livelli di Al-P e di quella renale con incremento dell'azotemia e della creatinina.Gastrointestinali: i principali effetti indesiderati sono nausea e vomito che interessano circa un terzo dei pazienti.
La somministrazione di antiemetici � prassi comune per alleviare tali sintomi.
Possono anche verificarsi anoressia, stomatite, diarrea, gastralgie e stitichezza.Ipersensibilit� : si possono manifestare sintomi da ipersensibilit� quali rash cutanei.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi.
In questi casi la somministrazione del prodotto va sospesa e va iniziato un trattamento antistaminico o corticosteroideo.Altri: in molti pazienti � stata segnalata alopecia che, in genere, � reversibile con la sospensione del trattamento.Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere generale, neuropatia e febbre.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Fenomeni di sovradosaggio possono portare alla mielodepressione entro 1-2 settimane.
Durante questo periodo andrebbe instaurato un trattamento di supporto che preveda, tra l'altro, misure quali trasfusioni di sangue e uso di ambienti sterili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Etoposide possiede attivit� citotossica in quanto � in grado di bloccare le cellule nelle fasi S e G2.
Interagisce con la DNA topoisomerasi II e la sua citotossicit� � correlata all'instaurarsi di rotture del DNA.
Il prodotto non interferisce con la polimerizzazione dei microtubuli.
La sua attivit� antitumorale � stata dimostrata in diversi tumori indotti sperimentalmente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco dei livelli plasmatici si osserva 1-2 ore dopo la somministrazione.
I valori di Cmax e di AUC dopo somministrazione orale sono di solito pari alla met� dei valori ottenuti con la somministrazione e.v.
e mostrano una marcata variabilit� intra/interindividuale.
La biodisponibilit� assoluta oscilla tra il 25% ed il 75% con una media del 50%.
Dosi giornaliere di 200 mg e 200 mg b.i.d.
per 5 giorni non danno alcuna evidenza di accumulo della sostanza nel plasma.� stato riportato un forte legame con le proteine plasmatiche (94-97%).
Il prodotto va incontro ad una rapida distribuzione nei tessuti ma � scarsamente presente nel liquido cerebro-spinale.La via di escrezione elettiva � quella urinaria, con il 40-60% della dose somministrata escreta in 48-72 ore, due terzi della quale come prodotto inalterato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il profilo di tossicit� � in linea con quello di altri agenti citotossici che interferiscono con il DNA.
Nell'animale l'organo bersaglio per l'etoposide, � risultato essere il sistema linfopoietico.
Sono interessati anche altri organi quali quelli del tratto gastrointestinale e gli organi della riproduzione maschili; fegato e reni sembrano essere solo marginalmente interessati.
Il prodotto � da considerarsi mutageno e potenzialmente teratogeno e cancerogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/Alluminio.40 capsule da 25 mg.
20 capsule da 50 mg.
10 capsule da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 capsule da 25 mg AIC n.
02937001820 capsule da 50 mg AIC n.
02937002010 capsule da 100 mg AIC n.
029370032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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