LATTULAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LATTULAC 66,7 g/100 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio g 66,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caff� = 5 ml = 3,3 g di lattulosio Adulti: La posologia giornaliera media � di 10.15 g (10.20 ml) in due somministrazioni.
Tale posologia pu� essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: Da 2,5 a 10 g/die (5.15 ml), anche in unica somministrazione, a seconda dell�et� e della gravit� del caso a giudizio del medico. Lattanti: In media 2,5 g/die (1/2.1 cucchiaino da caff�), a giudizio del medico. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni. L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.
Tuttavia LATTULAC contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantit� di altri zuccheri.
Di ci� deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ostruzione gastrointestinale. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Pur essendo il principio attivo di LATTULAC uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici � necessario consultare il medico. L�uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Se la costipazione � ostinata, consultare il medico. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale � opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l�efficacia terapeutica. E� possibile, inoltre, un aumento dell�attivit� del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il farmaco pu� provocare un aumento della tossicit� dei digitalici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.
In rari casi LATTULAC pu� causare la produzione di un eccesso di gas intestinali (flatulenza) e crampi addominali, solitamente di lieve entit�, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea � opportuno sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio (beta-galattosio-fruttosio) � un disaccaride di sintesi che, non idrolizzato nell�intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove � degradato dai batteri saccarolitici (lactobacillus acidophilus, lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, cui consegue una riduzione del pH fecale.
L�ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri coliformi putrefattivi potenzialmente patogeni. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l�aumento della motilit� intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.
Il lattulosio risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell�alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell�intestino tenue dell�uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.
Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell�uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita� Acuta: DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg. Tossicita� per trattamento prolungato: Ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicit� fino 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per os, 180 gg: assenza di tossicit� fino a 1.320 mg/Kg/die.
Tossicita� Fetale: Ratto SD, coniglio NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzoato di sodio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A., Via Isonzo 8, 20135 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LATTULAC 66,7 g/100 ml sciroppo � flacone 180 ml A.I.C.
n.
034206019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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