LATTULOSIO PLIVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Lattulosio PLIVA- 66,7 g/100 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone da 180 ml di sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo:Lattulosio g 66,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la posologia giornaliera media � di 10 � 15 in due somministrazioni.
Tale posologia pu� essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell�et� e della gravit� del caso.Lattanti: in media 2,5 al giorno.Lattulosio PLIVA pu� essere somministrato diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.
Tuttavia Lattulosio PLIVA contiene, oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantit� di altri zuccheri.
Di ci� deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilit� individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione � ostinata consultare un medico.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale � opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Nei bambini di et� inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti batterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l�efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono, in generale, controindicazioni all�uso di Lattulosio PLIVA in gravidanza e durante l�allattamento.
E� tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi il lattulosio pu� causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entit� e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario � opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) � un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell�intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov�� degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell�ammoniaca stessa in organo escretore.
La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell�intestino tenue dell�uomo e dell�animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell�uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 non � determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicit� per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane � assenza di tossicit� fino a 2 g/kg ; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).Tossicit� fetale: assente (ratto Wistar , coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico � fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
� Via dei Giardini, 7 � 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
032880015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002 � GU 82 08.04.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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