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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LEDERCORT 8 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo

Triamcinolone������������������������ mg 8

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Reumatismo articolare acuto, artrite reumatoide, asma bronchiale, dermatosi, edema angioneurotico, rinite vasomotoria, malattie allergiche, leucemia acuta, linfosarcoma, morbo di Hodgkin, alcuni tipi di leucemia cronica, lupus eritematoso, sindrome nefrosica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare, borsite acuta, alcune discrasie ematiche.

In associazione con gli antibiotici nelle malattie infettive acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il Ledercort può venire somministrato con larghe variazioni nel dosaggio, che verrà regolato dal medico in base alla malattia in atto ed alle particolari condizioni dei pazienti.

Negli adulti, si consiglia una dose iniziale variante fra 8 e 20 mg al giorno in unica somministrazione giornaliera, o in più somministrazioni. La somministrazione della dose giornaliera prescelta in una sola volta al mattino si è dimostrata pienamente rispondente alla necessità di un'azione terapeutica estesa per tutto l'arco delle 24 ore. Una volta ottenuto il risultato desiderato, la dose verrà gradatamente ridotta fino a raggiungere quella sufficiente al mantenimento di condizioni soddisfacenti.

Avvertenze: le compresse Ledercort 8 mg possono essere ingerite come tali o disciolte in acqua zuccherata. Queste compresse sono dotate - in virtù degli speciali ingredienti impiegati - di una disgregabilità particolarmente rapida (la dissoluzione in acqua richiede, infatti, pochi secondi). Si evita, così, il prolungato contatto della sostanza attiva con una zona ristretta della parete gastrica, facilitandone peraltro, con lo stabilirsi di una superficie di contatto più ampia possibile l'assorbimento.

Dosi raccomandate per malattie specifiche.

Artrite reumatoide.

Quando è stata impiegata la dose adatta, il risultato desiderato, cioè la scomparsa della febbre, della sinovite del dolore articolare, del gonfiore, il miglioramento della rigidità e dell'ampiezza dei movimenti, può manifestarsi entro 48 ore.

La dose d'attacco che ha dato i migliori risultati nella maggior parte dei pazienti affetti da artrite reumatoide, varia da 14 a 20 mg al giorno; raramente in qualche paziente è stata necessaria una dose superiore per controllare adeguatamente la malattia.

Questa dose dovrà essere somministrata per periodi variabili fra 2 e 7 giorni, o più. Dopo la scomparsa delle manifestazioni acute della malattia, la dose dovrà essere ridotta fino a trovare quella di mantenimento. La dose media di mantenimento varia fra 10 e 15 mg al giorno. Sono stati descritti casi in cui 2 mg al giorno sono stati sufficienti per controllare la malattia, mentre molto raramente sono stati necessari più di 20 mg.

Asma bronchiale e malattie allergiche.

Quando il Ledercort viene somministrato ad un paziente con asma bronchiale acuta, dovrà essere impiegata una dose soppressiva iniziale sufficiente per ottenere il controllo della malattia entro 24-48 ore. La dose soppressiva iniziale consigliata varia tra 8 e 14 mg al giorno, secondo la gravità della malattia. Molto raramente per ottenere il controllo, sono necessari da 16 a 20 mg al giorno. Una volta ottenuto un risultato adeguato il dosaggio dovrà essere ridotto diminuendolo di 2 mg ogni 2 - 3 giorni fino a trovare la dose di mantenimento adatta. La dose media di mantenimento è di 8 - 10 mg al giorno con limiti di 1 - 16 mg.

In aggiunta alla terapia con il Ledercort, per ottenere un miglioramento con asma bronchiale, dovranno essere adottate le comuni misure terapeutiche. Se l'asma è del tipo stagionale o parossistico, la somministrazione del Ledercort può essere ridotta dopo l'adeguata soppressione della malattia e quando l'agente responsabile è scomparso dall'ambiente. Tuttavia, per i pazienti affetti da asma bronchiale è consigliabile la continuazione della terapia col Ledercort sotto forma di dosi giornaliere di mantenimento. Poichè l'asma è spesso associata a malattie cardiache, specialmente nei pazienti di età avanzata, il Ledercort è particolarmente efficace per la sua capacità di provocare eliminazione di sodio ed aumento della diuresi con miglioramento dell'edema.

Dermatosi.

Con il Ledercort sono stati ottenuti risultati sorprendenti in pazienti affetti da psoriasi, malattia nella quale le precedenti terapie con steroidi avevano dato risultati scarsi o nulli. Oltre che nella psoriasi il Ledercort si è dimostrato utile nelle dermatiti atopiche, dermatiti desquamative, pemfigo, dermatite erpetiforme, dermatite eczematosa, dermatite da contatto. In tali malattie la dose iniziale consigliata varia tra 14-20 mg al giorno, sebbene qualche volta per le forme più gravi di queste malattie sono necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento può essere di 2 mg al giorno.

Rinite vasomotoria ed edema angioneurotico

Il dosaggio nell'edema angioneurotico acuto e nell'orticaria varia secondo la gravità della malattia e secondo l'immediatezza con cui si desidera l'effetto terapeutico. Nei pazienti con edema angioneurotico acuto grave in cui esiste un pericolo immediato può essere necessaria una dose iniziale di 20 - 30 mg al giorno. Quando è stato ottenuto un risultato terapeutico favorevole, la dose può essere gradatamente ridotta fino a raggiungere quella di mantenimento e fino all'interruzione della terapia. La dose di mantenimento nella rinite acuta varia tra 2 e 6 mg al giorno, e la dose soppressiva inziale è di 8 - 10 mg al giorno.

Lupus eritematoso disseminato

La dose soppressiva iniziale dovrà essere di 20-30 mg al giorno. Quando è stato ottenuto l'effetto desiderato, la dose dovrà essere gradatamente ridotta fino a raggiungere i livelli di mantenimento che possono variare da 3 a 18 mg al giorno. Nei casi gravi, per controllare la malattia, sono necessarie dosi superiori.

Enfisema polmonare e fibrosi polmonare

La dose soppressiva iniziale per queste malattie è di 10-14 mg al giorno. La dose di mantenimento è variabile e si aggira fra 2 e 4 mg al giorno.

Sindrome nefrosica

Finchè non si verifica aumento della diuresi si raccomanda di somministrare 20 mg al giorno. L'aumento della diuresi può essere di tipo massivo e generalmente si verifica entro 3-12 giorni, ma qualche volta può essere graduale. Dopo aver ottenuto un'abbondante diuresi e quando la malattia è entrata in uno stato di remissione, la dose giornaliera può essere diminuita gradatamente a circa 10 mg. Quando la malattia si è mantenuta per qualche tempo in uno stato di remissione, è consigliabile diminuire gradatamente le dosi fino a sospendere la terapia.

Leucemia acuta ed altre malattie linfomatose

Ai bambini affetti da leucemia acuta dovrà essere somministrata una dose giornaliera di Ledercort di 1 mg per kg di peso corporeo. Il tempo necessario perchè si manifesti un risultato iniziale varia tra 6 e 21 giorni. Ai pazienti affetti da linfosarcoma, da morbo di Hodgkin e da forme croniche di leucemia dovranno essere somministrati da 30 a 50 mg al giorno, sebbene siano state somministrate dosi fino a 100 mg. Con queste dosi si dovrebbe notare un risultato favorevole entro 7-14 giorni, ma può essere necessario un tempo più lungo per osservare gli effetti di questa terapia. E' stata notata una riduzione del volume delle masse tumorali come pure un miglioramento della crasi ematica: la febbre è scomparsa e si è notato un miglioramento soggettivo. Deve essere messo in risalto, tuttavia, che in tali malattie non è stato ottenuto sempre un risultato del tutto favorevole.

Altre malattie

Sono state trattate con il Ledercort, con risultati favorevoli, una varietà di altre malattie quali: osteoatrite, borsite acuta, eosinofilia cronica, porpora trombocitopenica e anemia emolitica. I pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio resistente ai diuretici possono ottenere risultati favorevoli eliminando sodio per effetto del Ledercort.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Precauzioni

Le compresse Ledercort 8 mg possono essere ingerite come tali o disciolte in acqua zuccherata.

Queste compresse sono dotate - in virtù degli speciali ingredienti impiegati - di una disgregabilità particolarmente rapida (la dissoluzione in acqua richiede, infatti, pochi secondi). Si evita, così, il prolungato contatto della sostanza attiva con una zona ristretta della parete gastrica, facilitandone peraltro con lo stabilirsi di una superficie di contatto più ampia possibile, l'assorbimento.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.

In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

L'uso di triamcinolone nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

I pazienti trattati con Ledercort devono essere attentamente sorvegliati poichè è uno steroide di elevata potenza.

Questo composto non causa ritenzione di sodio, edemi, ipertensione o aumento di peso; quindi questi sintomi non dovranno essere interpretati come segno di superdosaggio. Nei pazienti in cui si è verificata ritenzione di sodio associato ad edema in conseguenza di una precedente terapia steroidea o che presentano edemi causati da una malattia latente, quale lo scompenso cardiaco congestizio, possono verificarsi elevate perdite di peso.

L'incidenza dell'ulcera peptica o dell'osteoporosi è stata segnalata molto raramente e sempre in una percentuale di gran lunga inferiore a quella osservata con gli altri derivati del cortisone. In caso di reazioni avverse è consigliabile sospendere la somministrazione del farmaco.

La cura deve essere effettuata sotto il controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]

I corticosteroidi sono farmaci potenti ed utili che devono essere somministrati con parsimonia ed avvedutezza.

Le interazioni farmacologiche si possono verificare con le seguenti classi di farmaci:

Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici (difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari (rifampicina), che diminuiscono l'attività dei corticosteroidi;

Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui attività risultano ridotte dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi;

FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;

Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano l'escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;

Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia post-vaccinale.

Si consiglia inoltre cautela e controlli nell'associazione con ciclosporine.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea, complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; disendocrinopatie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il triamcinolone è un corticosteroide ad azione prolungata dotato di una marcata attività antinfiammatoria comune ai farmaci dello stesso gruppo da cui tuttavia si differenzia oltre che per l'efficacia terapeutica, per l'assenza di effetti collaterali indesiderati risultanti dalla ritenzione sodica. Il triamcinolone essendo caratterizzato da un'emivita biologica più prolungata di quella degli altri corticosteroidi persiste più a lungo nel sangue dando luogo ad un'azione di tipo prolungato, strettamente in rapporto con una ritardata eliminazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il triamcinolone, al pari degli altri corticosteroidi viene rapidamente assorbito nel tubo digerente. Il triamcinolone ha un'emivita sierica di circa 300 minuti: circa il 40% si lega alle proteine plasmatiche (globulina e albumina). Nei cani il 20% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreta immodificata nelle urine, il 25% come 6-idrossitriamcinolone e il 5% come metabolita non identificato. L'escrezione nell'uomo sembra essere simile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 determinata nel topo in seguito a somministrazione s.c. di triamcinolone è risultata > 4000, 1097, 954 mg/Kg rispettivamente dopo 7, 14, 21 giorni di osservazione. Nelle stesse condizioni sperimentali sono state registrate nel ratto DL50 pari a 864-142-99 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, lattosio, dioctil sodio solfosuccinato, benzoato di sodio, giallo chinolina (E 104).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Periodo di validità: 60 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro ambrato di Tipo III contenente 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 013973134

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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