LEDERFOLIN 175 - 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LEDERFOLIN 175 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa.Un flacone contiene:Principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,08equiv.
ad acido I-folinico mg 100,00Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa.Un flacone contiene:Principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 222,39equiv.
ad acido I-folinico mg 175,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'uso del calcio levo-folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel rescue (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.Le posologie pi� frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/m2 /die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/m2 /settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato � efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/m2 per livelli sierici di metotressato di 10-6 M.
Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico pi� elevato.Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato � sprovvisto di attivit� citotossica intrinseca.Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Le soluzioni cos� ottenute sono compatibili con soluzione glucosata e con soluzione fisiologica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i pi� comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attivit� delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non � stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il calcio levo-folinato, non possiede attivit� farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacologica del calcio levo folinato in associazione al 5-FU si esplica come di seguito descritto.Uno dei metaboliti del 5-FU, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato) per cui l'azione citotossica del 5-FU si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintasi.L'FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l'N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame � direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti.Inoltre l'impiego del calcio levo-folinato come "rescue" di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell'antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purinica e del DTMP.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/m2 , sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggio 250 mg/m2 1000 mg/m2
Clearance plasmatica (ml/min/m2 ) 139 ± 8,7 92 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/m2 ) 44,3 ± 10,2 50,3 ± 8,1
Emivita (min.) 55 ± 6 76 ± 9

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via e.v.
nel topo � stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico/sodio idrossido q.b.
a pH 8,0-8,2.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.Ricostituzione e conservazione:Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata pu� essere ricostituita con 10 ml di acqua sterile p.p.i.Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata pu� essere ricostituita con 15-20 ml di acqua sterile p.p.i.Per l'infusione utilizzare soluzione fisiologica.
Le soluzioni cos� ottenute possono essere conservate per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8 �C.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al paragrafo "Validit�".�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lederfolin 100: flacone da 100 mg Lederfolin 175: flacone da 175 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lederfolin 100 mg AIC n.
024659195Lederfolin 175 mg AIC n.
024659183�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali, cliniche e case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lederfolin 100 mg: 29/01/2000 - Lederfolin 175 mg: 06/03/1996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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