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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LEDOLID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ledolid compresse da mg 100

Ogni compressa contiene: nimesulide mg 100.

Ledolid bustine

Ogni bustina contiene: nimesulide mg 100.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Ledolid compresse e bustine: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. È consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

- Insufficienza epatica.

- Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ledolid deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.

Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del medico se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoaculanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

- 04.6 Gravidanza ed allattamento.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.

Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nimesulide è una nuova molecola ad azione antiinfiammatoria, antipiretica ed analgesica che si inserisce nel gruppo degli antiflogistici non steroidei. Il favorevole profilo farmacologico è supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali. nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima cicloossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore; ha un'emivita di 2-3 ore ed una durata d'azione di 6-8 ore. Per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreta quasi completamente per via urinaria; non dà origine a fenomeni di accumulo anche con somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo, 194 mg/kg nel ratto; La DL50 per via rettale è > 661 mg/kg nel ratto e > 81,4 mg/kg nel coniglio. nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto atrerioso fetale. Il prodotto non è mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ledolid compresse da mg 100: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; silice precipitata; sodio dioctilsolfosuccinato; magnesio stearato.

Ledolid bustine da mg 100: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico; aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per tutte le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Ledolid compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati;

Ledolid bustine: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

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PULITZER ITALIANA s.r.l.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ledolid compresse AIC n. 032326011

Ledolid bustine: AIC n. 032326023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

02/06/1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

02/06/1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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