LEGALON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEGALON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene: Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70.
Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene: Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140.
Ogni bustina da 200 mg contiene: Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200. 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, Bustine, Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti -Legalon 70: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al d� dopo i pasti principali per 4.6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al d� anche per lunghi periodi. -Legalon 140: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al d� dopo i pasti principali per 4.6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al d� anche per lunghi periodi. -Legalon 200: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al d� dopo i pasti principali per 4.6 settimane.
Continuare quindi con una bustina 1.2 volte al d� anche per lunghi periodi.
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1 /2 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione. -Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al d�, dopo i pasti.
Agitare prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme. Bambini -Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al d� dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al d� dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al d� dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al d� dopo i pasti. 10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Ostruzione grave delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Legalon non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Legalon solitamente � ben tollerato.
Occasionalmente � stato segnalato un modico effetto lassativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fegato rappresenta l'organo bersaglio di molti dei pi� comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali.
La silimarina, principio attivo della specialit� Legalon, si � dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine. L'attivit� del farmaco � riconducibile alla sua propriet� di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse.
Il meccanismo d'azione � complesso.
Per la maggior parte dei tossici esso � dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacit� della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi.
In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando cos� un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche. Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si � dimostrato in grado di inibire la conversione dell'etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando cos� una maggior disponibilit� di questa molecola per l'inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco � ben assorbito per via orale e che l'assorbimento � proporzionale alla dose somministrata.
L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale � molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico.
Le concentrazioni pi� elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi.
In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicit� assai bassa, praticamente non documentabile.
Studi di tossicit� a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilit� del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die.
Nessun effetto teratogeno o fetotossico � stato rilevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 70 mg: destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, crospovidone, stearina, amido di riso, saccarosio, gomma arabica, talco, silice precipitata, titanio biossido, calcio carbonato, colore E110, lattosio, cera kepal. Compresse rivestite da 140 mg: destrosio, polisorbitanmonooleato, stearina, polivinilpirrolidone, crospovidone, amido di riso, saccarosio, gomma arabica, talco, silice precipitata, titanio biossido, colore E110, colore E127, lattosio, calcio carbonato, cera kepal. Bustine da 200 mg: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, Sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio. Sciroppo: carbossimetilcellulosa, bentonite, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone sciroppo contenente 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite 70 mg AIC n.
022258026 40 compresse rivestite 70 mg AIC n.
022258040 30 compresse rivestite 140 mg AIC n.
022258014 30 bustine effervescenti 200 mg AIC n.
022258091 Flacone sciroppo 150 ml AIC n.
022258053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Legalon non rientra in questo decreto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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