LEICESTER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEICESTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LEICESTER 20 RETARD Una capsula contiene: Isosorbide-5.mononitrato mg 20 LEICESTER 40 RETARD Una capsula contiene: Isosorbide-5.mononitrato mg 40 LEICESTER 60 RETARD Una capsula contiene: Isosorbide-5.mononitrato mg 60

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

50 capsule da mg 20 a rilascio controllato, per uso orale 30 capsule da mg 40 a rilascio controllato, per uso orale 30 capsule da mg 60 a rilascio controllato, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi degli attacchi di angina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula da 40 mg al giorno.
La posologia puo' prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule x 20 mg)che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore).
La dose puo'essere aumentata a 60 mg. Le capsule devono essere ingerite. L�efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non � stata stabilita.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) e' controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilita' verso i nitroderivati - Infarto miocardico in fase acuta - Insufficienza cardiaca sinistra - Shock - Grave ipotensione arteriosa - Cardiomiopatia ostruttiva - Pericardite costrittiva - Pazienti con ipertensione polmonare primaria Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento ( v.
punto 4.6 ). Per il suo profilo farmacologico, il preparato non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- La posologia piu' efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell'insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee. - La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all'efficacia e alla tolleranza del paziente. - In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.
Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: - Glaucoma - Stenosi aortica o mitralica - Soggetti con predisposizione ai disordini nella regolazione della circolazione ortostatica - Soggetti con disturbi da ipertensione endocranica anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di Nitroglicerina - Pazienti con insufficienza renale. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'Isosorbide-5.Mononitrato puo' essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti nell'angina.
Puo' essere prescritto simultaneamente con anticoagulanti, sedativi e MAO inibitori. I vasodilatatori, gli anti-ipertensivi, i diuretici e l'alcool possono potenziare l'ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benche' esperimenti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto dannoso sull'embrione,la somministrazione dell'Isosorbide 5 - Mononitrato durante la gravidanza o l'allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non e' disponibile nessuna informazione sull'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il preparato puo' alterare sufficientemente le capacita' di reazione da ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto puo' essere intensificato dal consumo di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento, puo' insorgere frequentemente cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento. Quando il preparato e' usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si puo' osservare frequentemente una caduta della pressione arteriosa che puo' essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza. Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, episodi transitori di arrossamenti cutanei, vampate e reazioni allergiche della pelle. In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione sanguinea fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell'angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse. Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa. Per impedire una perdita dell'efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi: - Vasodilatazione generalizzata con collasso - Cianosi dovuta a metemoglobinemia. A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metemoglobinemia, il trattamento consistera' di una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1.2 mg/Kg).
In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata oralmente. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nitroderivato ad azione prolungata, l'Isosorbide-5.Mononitrato adegua l'apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi: riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l'azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno, venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro), senza modificare la frequenza ne' l'indice cardiaco. In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo il post carico ventricolare. Aumenta gli apporti in ossigeno dilatando la rete coronarica; questo effetto e' piu' evidente nelle regioni ischemiche. Tali proprieta' rendono possibile la prevenzione delle insufficienze in ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Isosorbide-5.mononitrato �' il principale metabolita attivo dell'Isosorbide Dinitrato.
In tal modo evita l'effetto di "primo passaggio epatico" e permette una debole variazione interindividuale dei tassi sanguinei. L'assorbimento totale dell'Isosorbide-5.Mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; cio' rende possibile mantenere delle concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per capsule da 20 mg, 16 ore per capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare variazioni intraindividuali elevate comunemente incontrate con l'Isosorbide Dinitrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL/50 (ratto wistar, per os) > 2000 mg/Kg DL/50 (topo Swiss, per os) > 2000 mg/Kg Per somministrazioni ripetute Nessuna tossicita' e' stata rilevata in studi di tossicita' subacuta nei cani, a dosaggi di 15 e 30 mg/Kg/os/die. Il limite di tollerabilita' e' stato 60 mg/Kg/os/die � dosaggio che ha provocato alcune alterazioni a livello epatico e renale. Studi di tossicita' cronica per 6 mesi nei ratti non hanno messo in evidenza segni di tossicita'.
Teratogenesi Dosi di 10, 50 e 250 mg/Kg somministrate a ratte gravide dal 7� al 16� giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 7� al 19� giorno di gravidanza, non hanno determinato effetti teratogeni o embriotossici. Mutagenesi L'Isosorbide-5.Mononitrato non ha presentato azione mutagena in esperimenti "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Saccarosio, Amido di mais, Gomma lacca, Copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato.
Copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, Talco. Gelatina Titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldati (PVC/alluminio).
Capsule da 20 mg: scatola da 50 capsule Capsule da 40 mg: scatola da 30 capsule Capsule da 60 mg: scatola da 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
- ROMA - Via Tor Sapienza, 138.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 capsule da 20 mg: A.I.C.
n.
029312016 30 capsule da 40 mg: A.I.C.
n.
029312028 30 capsule da 60 mg: A.I.C.
n.
029312030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29-03.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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