LENTO-KALIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LENTO-KALIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 capsula contiene:potassio cloruro mg 600.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

40 capsule da mg 600.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della deplezione potassica e dell'intossicazione digitalica in pazienti con ipopotassiemia.Alcalosi metabolica ipocloremica ed ipopotassiemica.Lento-Kalium pu� essere utilmente somministrato nelle deficienze di potassio da:uso prolungato o eccessivo di diuretici ipokaliemizzanti (tiazidici, ac.
etacrinico, furosemide), specie in soggetti ipertesi, con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrosica;diarree croniche, abuso di lassativi, vomiti prolungati, stati di iperaldosteronismo con funzione renale normale;trattamenti con corticosteroidi e ACTH.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le dosi vanno stabilite individualmente.
Di massima si consigliano 1-2 capsule da 600 mg due-tre volte al giorno o pi� a seconda del fabbisogno del paziente, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di KCl trova controindicazione assoluta nelle iperpotassiemie di varia genesi ed inoltre nell'insufficienza renale grave con oliguria o iperazotemia, nel m.
di Addison non trattato, nella deidratazione acuta grave, nell'adinamia periodica ereditaria, nell'insufficienza surrenalica e nell'acidosi diabetica.Un fattore di forte limitazione alla somministrazione di preparazioni solide di cloruro di potassio � inoltre rappresentato dalle condizioni di arresto o forte rallentamento del transito gastrointestinale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il cloruro di potassio va somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale, negli uremici e nei soggetti anziani, in cui maggiori sono i rischi di iperpotassiemia e di arresto cardiaco per alterazione dei meccanismi di escrezione del potassio (ci� si verifica soprattutto dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate).Il trattamento della deplezione potassica, specie in presenza di cardiopatie, nefropatie o acidosi grave, richiede un'attenta sorveglianza dell'equilibrio acido-base e frequenti controlli ecocardiografici e degli elettroliti plasmatici.Occorre infine tener presente che l'ipopotassiemia talvolta si accompagna ad ipocalcemia asintomatica, che pu� rendersi manifesta in seguito a correzione del deficit potassico.Nei rari casi di acidosi metabolica da ipopotassiemia � preferibile usare un sale potassico alcalinizzante (ad es.
bicarbonato).Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici ad azione potassio risparmiatrice (ad es.
spironolattone, triamterene, amiloride).Nei cardiopatici va ricordato che gli effetti elettrofisiologici degli antiaritmici (chinidinici) possono essere esaltati dall'iperpotassiemia e antagonizzati dall'ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali conseguenti al trattamento orale con sali di potassio sono: nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea; gli effetti pi� gravi: iperpotassiemia, emorragie, ostruzione e perforazione gastrointestinale.
Data la particolare formulazione, Lento-Kalium solo eccezionalmente ed in particolari condizioni pu� dar luogo a tale sintomatologia; ciononostante � consigliabile anche per questo preparato l'assunzione a stomaco pieno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Intossicazione potassica Le due cause principali di intossicazione potassica sono una somministrazione troppo rapida, specie per via endovenosa, e l'insufficienza renale acuta o cronica.
L'iperpotassiemia � in quest'ultimo caso dovuta ad incapacit� del rene di eliminare il potassio.
� importante ricordare che l'iperpotassiemia � in genere asintomatica e rilevata solo da un aumento della potassiemia e da caratteristiche modificazioni ECGragiche (onde T appuntite, scomparsa dell'onda P, sottoslivellamento di ST e allungamento dell'intervallo QT).Manifestazioni tardive sono la paralisi muscolare e il collasso cardiovascolare da arresto cardiaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tra i diversi sali di potassio utilizzabili in terapia il KCl costituisce quello di scelta, poich� permette anche il reintegro degli ioni cloro, che limitano a loro volta le perdite selettive dei cationi K+ e H+ , consentendo pertanto un pi� efficace intervento nell'equilibrio idrosalino dell'organismo.
Tuttavia l'impiego terapeutico del KCl viene fortemente limitato dai gravi effetti gastrolesivi delle formulazioni in confetti o compresse, poich� � ormai certo che il rilascio massivo di sale a livello di settori limitati dell'intestino provoca danni alla parete gastrica o intestinale di varia gravit� fino all'ulcerazione.
Nel Lento-Kalium il KCl � contenuto in capsule di gelatina sotto forma di microcristalli rivestito con materiale polimerico; tale preparazione consente una diffusione del KCl all'esterno lenta ed omogenea, in modo tale da ridurre la possibilit� di concentrazione in zone limitate e quindi di ovviare ai gravi inconvenienti comuni alle altre preparazioni.
In prove farmacologiche, effettuate nel ratto e nel cane, atte a valutare la potenzialit� gastrolesiva del preparato la tollerabilit� del Lento-Kalium � risultata nettamente superiore a quella di altre preparazioni sia a cessione rapida che a lento rilascio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di Lento-Kalium si ha una graduale e completa liberazione dei componenti attivi nel giro di circa 8 ore, con il raggiungimento di tassi plasmatici ottimali e uniformi.� stata evidenziata la buona disponibilit� generale del KCl in tale formulazione in corso di somministrazione ripetuta.Nelle prove di farmacologia clinica � stata rilevata, per preparati a cessione ritardata analoghi a Lento-Kalium, una tollerabilit� superiore a quella di altri preparati gastroprotetti e delle forme in soluzione per uso orale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione orale prolungata (78 giorni): nel ratto Sprague-Dawley e nel cane, nel range di dosi compreso rispettivamente tra 400-800 mg/kg die e 600-1200 mg/kg die, non si sono evidenziate alterazioni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etilcellulosa, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

40 capsule�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024036042 - Novembre 1981�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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