LENTOGEST
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LENTOGEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: 17 alfa idrossiprogesterone caproato 341 mg Per gli eccipienti, vedere p.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto, aborto abituale, metrorragie disfunzionali giovanili e climateriche, amenorree primarie e secondarie, protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico, insufficienza luteinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto: il trattamento va iniziato immediatamente somministrando 1 fiala di Lentogest.
Si consiglia di proseguire con 1 fiala di Lentogest 2 volte alla settimana finch� la paziente non presenti pi� i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua attivit� abituale.
L�ulteriore prosecuzione del trattamento con Lentogest sar� decisa in rapporto con i singoli casi clinici. Aborto abituale: il trattamento va iniziato non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza.
Si inietter� per via intramuscolare 1.2 fiale di Lentogest la settimana fino alla 10ma-12ma settimana di gravidanza. Metrorragie disfunzionali giovanili e del climaterio: per il controllo della metrorragia disfunzionale � opportuna la somministrazione di 1 fiala di Lentogest somministrata tra il 18� e il 20� giorno del ciclo.
L�emorragia da privazione comparir� 8.10 giorni dopo l�iniezione. Amenorree primarie e secondarie: il trattamento con Lentogest, in caso di amenorrea secondaria, non dovr� essere iniziato prima che sia stata esclusa la gravidanza; inoltre, allo scopo di indurre l�emorragia simil-mestruale, si deve somministrare un estrogeno prima, e per un periodo adeguato, della somministrazione, tra il 18� e il 20� giorno del ciclo, di 1 fiala di Lentogest.
L�emorragia da privazione comparir� 8.10 giorni dopo l�iniezione. Precauzioni indispensabili Nel caso in cui la paziente non desideri una gravidanza, si dovranno impiegare a scopo contraccettivo altri metodi non ormonali (ad esclusione del metodo di Ogino-Knaus e della temperatura basale). Se durante il trattamento non compare la mestruazione da privazione, anche se vengono impiegate misure contraccettive, si deve escludere la possibilit� che si tratti di una gravidanza; si dovr� quindi sospendere il trattamento ed effettuare gli appropriati esami allo scopo di confermare o escludere la stessa.
Nel caso in cui si sia effettivamente instaurata una gravidanza, il trattamento con Lentogest (e non con l�estrogeno) andr� proseguito solo nei casi di effettiva necessit�. Protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico: � opportuno iniziare il trattamento con 1.2 fiale di Lentogest almeno una settimana prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l�intervento il trattamento andr� continuato con 1.2 fiale di Lentogest la settimana per 4 settimane. Insufficienza luteinica: Nei casi in cui la fase luteinica risulta accorciata (aumento della temperatura basale nella seconda met� del ciclo di breve durata), la trasformazione dell�endometrio �, molto probabilmente, incompleta.
In tali evenienze la somministrazione di Lentogest favorisce la trasformazione secretoria dell�endometrio e quindi aumenta la probabilit� che si instauri una gravidanza.
Si suggerisce di somministrare 1fiala di Lentogest tre giorni dopo l�innalzamento della temperatura basale, contemporaneamente ad un estrogeno (dato che, in genere, si ha un contemporaneo deficit estrogenico). Nel supporto della fase luteale si inietteranno 1 fiala di Lentogest 2 volte la settimana fino alla valutazione della bHCG.
In caso di bHCG positiva il trattamento andr� proseguito sino alla 10ma- 12ma settimana di gravidanza. I diversi dosaggi del Lentogest possono opportunamente essere variati, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, perdite ematiche dai genitali esterni di natura da determinare, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale. Non deve essere impiegato in caso di herpes gravidico all�anamnesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia col Lentogest, oltre ad eseguire una visita ginecologica (comprensiva della palpazione delle mammelle), dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzionali per l�uso. Inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza, fatta eccezione, naturalmente, per le indicazioni di minaccia di aborto ed aborto abituale. A seguito della azione esplicata dal Lentogest sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione gi� morto.
Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e test di gravidanza. L'impiego di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale pu� essere consentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilit� da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico). Come tutte le soluzioni oleose, il Lentogest deve essere iniettato per via intramuscolare.
Una eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina.
Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari.
Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalit� epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poich� gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di rifampicina, ampicillina, fenilbutazone, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine, ecc.), pu� compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l�efficacia del trattamento.
E� inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Lentogest trova indicazione in gravidanza nei casi indicati (vedi �Dose, modo e periodo di somministrazione�) e sotto stretto controllo del medico. L�uso durante l�allattamento � sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lentogest non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni � stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari.
Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state: aumento della pressione in individui predisposti, aumento ponderale, sindrome premestruale, spotting; variazioni della libido; crampi addominali, ritenzione idrica; acne, cefalea, vertigini, nausea; fenomeni di irritazione nervosa, depressione, ipertricosi, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, dolore nel sito di iniezione. Raramente sono stati segnalati ittero colestatico, alterazioni dei test di funzionalit� epatica quali ritenzioni della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale: progestinici derivati del pregnene ATC: G03DA03 Il Lentogest � un progestinico ad azione protratta realizzato mediante esterificazione del 17α- idrossiprogesterone che favorisce i fenomeni fisiologici connessi con l�apparato sessuale e con la gravidanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via intramuscolare il 17α-idrossiprogesterone caproato si libera lentamente dal deposito con modalit� bifasica e con emivite rispettivamente di circa 5 e 11 giorni; non si accumula nell�organismo e non fa segnalare depositi specifici in organi o tessuti. Una volta liberato dal deposito il 17α-idrossiprogesterone caproato viene rapidamente escreto immodificato o sotto forma di metaboliti.
L�eliminazione � prevalentemente biliare (rapporto di eliminazione urine/feci = 0.05.0.02) e si attua in modo costante e con velocit� elevata (emivita: circa 10 ore).
Una circolazione entero-biliare � improbabile. La prolungata attivit� biologica del prodotto � addebitabile al pi� lento riassorbimento dal luogo di iniezione piuttosto che ad un immagazzinamento e ad una lenta cessione dal tessuto adiposo: in tale tessuto, dalla dose iniettata di 17α-idrossiprogesterone caproato si � reperito meno del 10%, in contrasto con il comportamento del progesterone che, pur avendo durata di emivita pi� breve, si concentra in quantit� superiore nel tessuto adiposo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del 17α-idrossiprogesterone caproato � bassa.
Esso � praticamente privo di tossicit� acuta: nel ratto la DL50 � di 200mg/100 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, Oleato di etile

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro confezionate in scatola da una fiala da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMSA S.r.l.
� Passeggiata di Ripetta, 22 � 00186 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
024542019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1983 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20/12/2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]