LEPARAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LEPARAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti gastroresistenti da 50 e 100 mg - Ogni confetto contiene:Principio attivo : eparan solfato mg 50,00 mg 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento � a giudizio del Medico.Per la terapia di mantenimento il dosaggio potr� essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi.
Diatesi e sindromi emorragiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessit� e sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilit�, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; feritilit� e tossicit� peri e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Leparan sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri e postnatale del feto.
La prudenza consiglia comunque di somministrare Leparan durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato � un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unit� ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso al quale conferisce propriet� antitrombotiche (anti- coagulanti e profibrinolitiche).
In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attivit� antitrombotica.
Tale attivit� � mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.L'attivit� profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, � accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
In virt� della sua attivit� profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.L'eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti.
A questo consegue una attivit� profibrinolitica documentata delle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'a2 antiplasmina.
I livelli ematici di eparan solfato e l'attivit� profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro le 8 h.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Impiegato in diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicit�.Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo.
Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato � stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicit� sia a livello ematico sia a livello dei pi� importanti organi e apparati.
Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.
I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparan solfato � privo di effetti sulla fertilit� maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'et� adulta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais lattosio cellulosa microcristallina, magnesio stearato aquateric (cellulosa acetoftalato, poloxamer, monogliceridi acetilati, polisorbato 60, dimeticone e silice precipitata), triacetina, titanio biossido, polisorbato 80, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 10 confetti gastroresistenti da 100 mg in blister di PVC/Al.Astuccio di cartone litografato contenente 20 confetti gastroresistenti da 50 mg in blister di PVC/Al.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MilanoProdotto su licenza: Societ� Italo-Britannica L.
Manetti-H.
Roberts & C.
per AzioniFirenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 confetti da 100 mg AIC n.
02782802120 confetti da 50 mg AIC n.
027828019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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