LEVOFOLENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOFOLENE compresse LEVOFOLENE soluzione orale LEVOFOLENE polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 4 mg contiene: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 5,083 (pari ad acido levofolinico mg 4) Ogni compressa da 7,5 mg contiene: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 9,53 (pari ad acido levofolinico mg 7,5) Ogni flaconcino orale da 10 ml contiene: Nel tappo separatore: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 9,53 (pari ad acido levofolinico mg 7,5) Ogni fiala iniettabile da 7,5 mg contiene: Nella fiala: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 9,5 (pari ad acido levofolinico mg 7,5) Ogni flaconcino iniettabile da 25 mg contiene: Nel flaconcino: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 32,0 (pari ad acido levofolinico mg 25) Ogni flaconcino iniettabile da 100 mg contiene: Principio attivo: Calcio levofolinato pentaidrato mg 127,0 (pari ad acido levofolinico mg 100).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Levofolene orale: - compresse tonde bianco-giallastre, con linea di prerottura su un lato; la superficie della compressa pu� presentare aree con colorazione pi� intensa - flaconcini in vetro trasparente contenenti solvente muniti di tappo separatore contenente prodotto liofilizzato Levofolene iniettabile: -���fiale in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato e fiale in vetro trasparente contenenti solvente -���flaconcini in vetro trasparente contenenti prodotto liofilizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilit� come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4.amino-N10.metil-pteroil-glutamico). Levofolene � indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5.fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Levofolene pu� essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, pu� essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3.6 ore (10.12 mg/mq/die).
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il calcio levofolinato � un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato � possibile, accanto o in sostituzione dell'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si pu� consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7.5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato pu� essere utilizzato in virt� della sua attivit� potenziante gli effetti del 5.fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die i.v.
(folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi): Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5.fluorouracile.
Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levofolinato e 5.fluorouracile pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizier� con la somministrazione di Levofolene per via orale 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico) continuando poi giornalmente con detta dose per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potr� essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima. Levofolene � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� accertata al calcio levofolinato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Levofolene costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: pu� verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed � indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido levofolinico, infatti, � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. L'acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo. L'acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5.fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di Levofolene (7,5 mg) � seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti. Dopo somministrazione i.m.
il tempo di emivita come N5.formil-tetraidrofolico � di 45'.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per os la DL50 � superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 4 mg Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica. Compresse da 7,5 mg Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica. Flaconcino orale da 10 ml Nel flaconcino: sorbitolo al 70%, metile-p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata. Nel tappo separatore: mannitolo, polietilenglicole 5/6000.
Fiala iniettabile da 7,5 mg: Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Nella fiala solvente: Acqua sterile per preparazioni iniettabili. Flaconcino iniettabile da 25 mg: Mannitolo. Flaconcino iniettabile da 100 mg: Mannitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Levofolene compresse da 4 mg: scatola da 30 compresse da 5,083 mg di calcio levofolinato pentaidrato in blister. Levofolene compresse da 7,5 mg: scatola da 10 compresse da 9,53 mg di calcio levofolinato pentaidrato in blister. Levofolene flaconcini orali: scatola da 10 flaconcini da 9.53 mg di calcio levofolinato pentaidrato.
Levofolene fiale iniettabili: scatola da 6 fiale da 9.5 mg di calcio levofolinato pentaidrato + 6 fiale solvente 1 ml. Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 32 mg di calcio levofolinato pentaidrato. Levofolene flaconcini iniettabili: scatola da 1 flaconcino da 127 mg di calcio levofolinato pentaidrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la ricostituzione del liofilizzato contenuto nei flaconcini iniettabili da 32 e 127 mg debbono essere utilizzati 5 ml e 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 4 mg AIC n.
027352083 Compresse da 7,5 mg AIC n.
027352020 Flaconcini orali AIC n.
027352032 Fiale iniettabili da 7,5 mg AIC n.
027352044 Flaconcino iniettabile da 25 mg AIC n.
027352057 Flaconcino iniettabile da 100 mg AIC n.
027352069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 compresse da 7,5 mg 09.03.1991/22.05.2000 10 flaconcini da 7,5 mg; 6 fiale da 7,5 mg; 1 flaconcino da 25 mg; 1 flaconcino da 100 mg 22.05.1995/22.05.2000 30 compresse da 4 mg 12.04.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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