LEVOPRAID 50 - 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LEVOPRAID 50 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Levopraid 50 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 50 Fiale-Una fiala contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 100 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati depressivi endogeni e reattivi.
Disturbi somatoformi.
Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto e nelle forme acute psichiche:1/ 2 -1 fiala di 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m.
o e.v.) o 2-3 compresse di 100 mg al giorno.Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse di 50 mg al giorno.Tale dose pu� essere ridotta progressivamente.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Levopraid 50 e 100 va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realt� controindicazione assoluta.In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, � opportuno non impiegare Levopraid 50 e 100 in soggetti gi� portatori di una mastopatia maligna.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilit� gastrointestinale pu� essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entit� e reversibili.Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea e variazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalit� dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco pu� indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sar� opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attivit� antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, � dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed � in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride � di 4,305 ore.L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levopraid 50 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., magnesio stearato F.U.Levopraid 50 Fiale Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.Levopraid 100 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 50 mg Astuccio contenente 6 fiale di 50 mg/2 ml Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse di 50 mg AIC n.
026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

06 fiale di 50 mg/2 ml AIC n.
02600906220 compresse di

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg AIC n.
026009047�090 Ricetta ripetibile.�100 Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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