LEVOXACIN 500 E.V.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] LEVOXACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascun flacone da 100 ml di LEVOXACIN soluzione per infusione contiene 500 mg (5 mg/ml) di levofloxacina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via intravenosa, LEVOXACIN iniettabile è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla levofloxacina :Polmoniti acquisite in comunità.Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).Infezioni della pelle e dei tessuti molli.Devono essere considerate le linee guida nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

LEVOXACIN iniettabile può essere somministrato una o due volte al giorno per infusione intravenosa lenta.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso a quello orale (LEVOXACIN 250 o 500 mg compresse), tenendo conto delle condizioni del paziente.
Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento dipende dal decorso clinico.
Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con LEVOXACIN (iniettabile o compresse) deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.Modo di somministrazioneLEVOXACIN iniettabile deve essere somministrato solo mediante infusione intravenosa lenta, una o due volte al giorno, con una durata massima di trattamento di 14 giorni.
Il tempo di infusione non deve durare meno di 60 minuti per la soluzione di LEVOXACIN 500 mg per infusione (vedi punto 4.4.
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Dopo alcuni giorni di terapia è possibile passare al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente.Per le incompatibilità/compatibilità con altre soluzioni per infusione si rimanda ai punti rispettivamente 6.2 e 6.6.Sono raccomandate le seguenti dosi :Pazienti con funzionalità renale normale(Clearance della creatinina > 50 ml/min)Indicazioni Dosi singole giornaliere(in relazione alla gravità)Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giornoInfezioni delle vie urinarie (incluse le 250 mg una volta al giorno (1)pielonefriti)Infezioni della pelle e dei tessuti molli 500 mg due volte al giorno(1) Deve essere considerato l’incremento della dose in caso di infezioni gravi.Pazienti con ridotta funzionalità renale(Clearance della creatinina <50 ml/min)

Dosi
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg
Dosi successive Dosi successive Dosi successive
50-20 ml/min 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
19-10 ml/min 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
< 10 ml/min 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h
incluse emodialisi e dialisi peritoneale (*) ambulatoriale continua*) Non sono richiesti aggiustamenti dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continuaPazienti con ridotta funzionalità epaticaNon è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantità dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.Pazienti anzianiNon è necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEVOXACIN iniettabile non deve essere somministrato:a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico,a pazienti epilettici,a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,a bambini e adolescenti,alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con LEVOXACIN può non essere considerata ottimale.Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.Tempo di infusioneDeve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 60 minuti per la soluzione per infusione di LEVOXACIN 500 mg.
E’ ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina.
In casi rari potrebbe, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso cardiocircolatorio.
Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente sospesa.Malattia da Clostridium difficileSe si manifesta una diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa potrebbe essere associata alla malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un immediato e idoneo trattamento con misure adeguate e con terapia specifica (es.
vancomicina orale).In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.TendiniteDurante la terapia con chinolonici sono stati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto il tendine di Achille fino alla rottura.
I pazienti anziani sono risultati i più esposti alla tendinite.
Il rischio di rottura del tendine può essere aumentato dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi.
Se si sospetta una tendinite, il trattamento con LEVOXACIN iniettabile deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica (p.e.
immobilizzazione).Pazienti predisposti ad attacchi convulsiviCome per altri chinolonici, in pazienti con anamnesi di episodi epilettici o predisposti ad attacchi convulsivi, così come in soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva (vedi punto 4.5.
Interazioni), LEVOXACIN iniettabile è controindicato.Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasiI pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela,Pazienti con insufficienza renalePoichè la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale.Prevenzione della fotosensibilizzazioneSebbene fenomeni di fotosensibilizzazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V.
(p.e.
lampada, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei similiDurante gli studi clinici non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.Probenecid e cimetidinaProbenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina.La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid.
Questo avviene perchè entrambi farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubi renali.
Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzare negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.CiclosporinaL’emivita della ciclosporina risulta aumentare del 33% quando somministrata inc oncomitanza con levofloxacina.Altre informazioni rilevantiStudi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci più comunemente prescritti.
La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, rantidina, warfarina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaGli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi.
Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorchinolonici, levofloxacina iniettabile non deve essere impiegata in gravidanza.AllattamentoIn assenza di dati nell’uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, LEVOXACIN iniettabile non deve essere impiegato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti indesiderati (es.
capogiri, vertigini, sonnolenza, turbe visive) potrebbero alterare la capacità di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono indispensabili (durante la guida di automobili e l’uso di macchine).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza :molto comuni più del 10%comuni da 1% a 10%non comuni da 0,1% a 1%rari da 0,01% a 0,1%molto rari meno dello 0,01%casi isolatiSono state segnalate le seguenti reazioni:- AllergichePrurito, eritema (non comuni); orticaria, broncospasmo, dispnea (rari); angioedema, ipotensione, anafilassi, shock-simile, fotosensibilizzazione (molto rari); casi isolati di gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme.Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.- Gastrointestinali e metabolismoNausea, diarrea (comuni); anoressia, vomito, dolore addominale, dispepsia (non comuni); diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa; ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (molto rara).- NeurologicheCefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia (non comuni); parestesia, tremori, ansia, agitazione, confusione, convulsioni (rare); ipoestesia, disturbi visivi e dell’udito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, allucinazioni (molto rare).- CardiovascolariTachicardia, ipotensione (rare); shock (anafilattico) (molto raro).- Muscolo-scheletricheArtralgia, mialgia, disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es.
tendine di Achille) (rari).
Molto rara risulta la rottura del tendine di Achille che, come con altri fluorochinolonici, può verificarsi 48 ore dopo l’inizio del trattamento ed essere bilaterale.
Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
Sono stati osservati casi isolati di rabdomiolisi.- Renali, epaticheAumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT) (comuni).
Aumenti della bilirubina e della creatinina sieriche (non comuni).Molto raramente reazioni come epatite o insufficienza renale acuta (p.e.
causata da nefrite interstiziale).- EmatologicheEosinofilia, leucopenia (non comuni); neutropenia, trombocitopenia (raramente); agranulocitosi (molto rara); casi isolati di anemia emolitica e pancitopenia.- AltreDolore, arrossamento nel sito dell’iniezione e flebite (comuni).Astenia, superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti (non comuni).Altri effetti collaterali associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono:reazioni psicotiche, come stati confusionali acuti ed umore depresso (che possono verificarsi anche dopo la prima dose),sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,vasculite allergica,attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale i sintomi più importanti che si manifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale come confusione, capogiri, perdita della coscienza, attacchi epilettici.In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico.L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina.
Non sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Levofloxacina è un antibatterico appartenente alla classe dei fluorochinolonici (ATC JO1MA) ed è l’ enantiomero S (-) del racemo di ofloxacina.Modalità d’azioneLEVOXACIN esplica la sua potente attività antibatterica mediante l’inattivazione selettiva della DNA-girasi batterica e della topoisomerasi IV.Intervalli di inibizionePer distinguere i batteri sensibili dagli intermedi e gli intermedi dai resistenti, il Comitato Nazionale sugli Standard Clinici di Laboratorio raccomanda i seguenti intervalli di inibizione:sensibili < 2 mg/L ; resistenti > 8 mg/L.Spettro antibattericoLa prevalenza delle resistenze può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate.
Pertanto, è auspicabile avere informazioni sulla resistenza particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi.Pertanto, le informazioni riportate sono semplicemente una guida indicativa sulla probabilità di come un microorganismo sarà sensibile o no alla levofloxacina.
Solo i microorganismi derivanti dalle informazioni cliniche sono riportati di seguito:Microrganismi sensibiliAerobi Gram-positiviEnterococcus faecalis1, Stahylococcus aureus1 methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci di gruppo C e G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1 peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes1.Aerobi Gram-negativiAcinetobacter baumannii1, Citrobacter freundii1, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae1, Escherichia coli1, Haemophilus influenzae1 ampi-S/R, Haemophilus para-influenzae1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Moraxella catarrhalis1 b+ /b-, Morganella morganii1, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis1, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa1, Serratia marcescens1.AnaerobiBacteroides fragilis, Clostridium perfringens, PeptostreptococcusAltriChlamydia pneumoniae1, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila1, Mycoplasma pneumoniae1.Microrganismi con sensibilità intermediaAerobi Gram-positiviStaphylococcus haemolyticus methi-R.Aerobi Gram-negativiBurcholderia cepaciaAnaerobiBacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus.
Clostridium difficile.Microrganismi resistentiAerobi Gram-negativiStaphylococcus aureus methi-RAltre informazioniIl meccanismo di resistenza è generalmente causato da una mutazione gyr-A.
In vitro c’è cross-resistenza tra levofloxacina ed altri fluorochinolonici.Resistenze acquisite con levofloxacina sono state recentemente documentate: S.pneumoniae Francia <1%; H.influenzae: rare.Per il particolare meccanismo di azione non c’é cross-resistenza tra levofloxacina e altri antibiotici.Le infezioni nosocomiali causate da P.aeruginosa richiedono una terapia combinata.(1) l’efficacia clinica è stata provata negli studi clinici

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoSomministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1 ora.La biodisponibilità assoluta è pari al 100%.
Levofloxacina mostra una farmacocinetica lineare entro un range da 50 a 600 mg.Il cibo non ne influenza l’assorbimento.DistribuzioneIl legame proteico è pari a circa il 30-40%.
Le concentrazioni sieriche non aumentano, se non in modo trascurabile, con dosi multiple di 500 mg somministrate per via orale una volta al giorno, mentre un accumulo modesto, ma prevedibile, si è riscontrato dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno per via orale.Lo steady-state viene raggiunto in circa 3 giorni.Penetrazione nei tessuti e nei liquidi dell’organismoPenetrazione nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimentoLe concentrazioni nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento sono rispettivamente di 8,3 mg/g e 10,8 mg/ml dopo somministrazione di 500 mg per via orale e si evidenziano dopo un’ora dalla somministrazione.Penetrazione nel tessuto polmonareLa concentrazione massima dopo 500 mg per via orale nel tessuto polmonare risulta di circa 11,3 mg/g.
Tale concentrazione viene raggiunta in 4-6 ore dalla somministrazione ed è superiore in modo consistente a quella plasmatica.Penetrazione nel liquido delle bolleIl massimo della concentrazione (circa 4 e 6,7 mg/ml) nel liquido delle bolle si raggiunge 2-4 ore dopo la somministrazione e dopo 3 giorni di trattamento con 500 mg una volta o due volte al giorno, rispettivamente.Penetrazione nel liquido cerebrospinaleLa levofloxacina presenta una insufficiente penetrazione nel liquido cerebrospinale.Concentrazione nelle urineLe concentrazioni medie nelle urine 8-12 ore dopo una dose singola di levofloxacina 150, 300 o 500 mg sono rispettivamente di 44 mg/l , 91 mg/l e 200 mg/l.MetabolismoLevofloxacina viene metabolizzata in una piccola parte nel metabolita dismetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Questi metaboliti si ritrovano pari ad un valore < 5% della dose escreta nelle urine.
Levofloxacina è stabile dal punto di vista stereochimico e non è soggetta ad inversione chirale.EliminazioneIn seguito a somministrazione orale o intravenosa, levofloxacina viene eliminata dal plasma lentamente (t1/2 : 6-8 ore).L’escrezione è prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).Poiché, non esistono differenze farmacocinetiche in seguito a somministrazione orale o intravenosa, ciò suggerisce che le vie di somministrazione possano essere intercambiabili.La farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale è riassunta nella tabella :Cl CT (ml/min) < 20 20-40 50-80Cl R (ml/min) 13 26 57t 1/2 (h) 35 27 9Non sono presenti differenze significative nella cinetica eccetto quelle associate con variazioni nella clearance della creatinina.Analisi separate tra soggetti di sesso maschile e femminile hanno messo in evidenza delle piccole e marginali differenze nella farmacocinetica di levofloxacina.Non ci sono evidenze circa la rilevanza clinica di tali differenze.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acutaLa dose letale mediana (DL 50) ottenuta nel topo e nel ratto dopo somministrazione iniettabile di levofloxacina è risultata compresa tra 250-400 mg/kg, mentre nel cane è risultata di 200 mg, con il decesso di uno dei due animali che hanno ricevuto tale dose.Tossicità ripetutaStudi della durata di 1 mese sono stati condotti nel ratto (20, 60, 180 mg/Kg/die), nella scimmia (10, 25, 63 mg/Kg/die), e della durata di 3 mesi nel ratto (10, 30, 90 mg/Kg/die).Negli studi sul ratto il NOEL (No observed adverse effect level) è stato calcolato pari a 20 e 30 mg/kg/die rispettivamente dopo 1 mese e 3 mesi di terapia.Depositi cristallini nelle urine sono stati osservati in entrambi gli studi a dosi di 20 mg/die e oltre.
Alte dosi (180 mg/Kg/die somministrate per la durata di 1 mese o 30 mg/Kg/die e oltre) somministrate per la durata di 3 mesi hanno provocato una diminuzione del consumo di cibo e del peso corporeo.Gli esami ematologici hanno mostrato una riduzione degli eritrociti ed un incremento dei leucociti e dei reticolociti alla fine del primo mese di trattamento, ma non a 3 mesi.Negli studi sulla scimmia, il NOEL è stato calcolato pari a 63 mg/Kg/die con solo una riduzione di secondaria importanza nel consumo di cibo e di acqua a tale dose.Tossicità riproduttivaLevofloxacina non ha manifestato effetti sulla fertilità o sulla riproduzione nel ratto a dosi superiori a 360 mg/Kg/die somministrate per via orale o a dosi fino a 100 mg/Kg/die somministrate per via intravenosa.Levlofloxacina non è risultata teratogena nel ratto fino a dosi orali di 810 mg/Kg/die o fino a dosi per via intravenosa di 160 mg/Kg/die.Effetti teratogeni non sono stati osservati nel coniglio trattato per via orale fino a dosi di 50 mg/Kg/die o trattato per via intravenosa fino a dosi di 25 mg/Kg/die.Levofloxacina non ha effetti sulla fertilità ed il ritardo sulla maturazione dei feti è stato evidenziato come risultato di tossicità a carico delle madri.GenotossicitàLevofloxacina non ha indotto mutazioni sulle cellule batteriche o di mammiferi, sono state osservate in vitro sulle cellule di polmone di criceto cinese a dosi di 100 µg/ml ed oltre, in assenza di attivazione metabolica, aberrazioni cromosomiche.I testi in vivo (micronucleo, cambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non evidenziano alcun potenziale genotossico.FototossicitàStudi sul topo dopo somministrazione orale o intravenosa hanno evidenziato una attività fototossica solo a dosi molto elevate.Levofloxacina non mostra potenziale attività genotossicita nei test di fotomutagenesi mentre riduce lo sviluppo di tumori nei test di fotocarcinogenesi.Potenziale carcinogenoNessuna indicazione su una potenziale carcinogenicità è stata osservata negli studi sul ratto trattato a dosi di 0, 10, 30 e 100 mg/Kg/die per due anni.CartilagineCome per gli altri fluorochinolonici, levofloxacina ha evidenziato alcuni effetti sulle cartilagini sull’animale (ratto e cane) soprattutto nell’animale giovane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levofloxacina soluzione per infusione 500 mg contiene i seguenti eccipienti:Cloruro di sodio, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b.
a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili per un volume di 100 ml (concentrazioni di Na+: 154 mmol/l).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

LEVOXACIN iniettabile non dovrebbe essere mescolato con eparina o con soluzioni alcaline (es.
sodio idrogeno carbonato).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Validità a confezionamento integro: 3 anniValidità dopo estrazione dalla scatola esterna: 3 giorni (a condizioni di luce interna)Validità dopo apertura della capsula (vedere punto 6.6)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro di tipo I da 100 ml con un tappo di gomma cloro butilica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

LEVOXACIN iniettabile deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo la perforazione del tappo di gomma al fine di prevenire una contaminazione batterica.
Non è necessaria, durante l’infusione, alcuna protezione dalla luce.LEVOXACIN è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione :cloruro di sodio 0,9%destrosio 5%destrosio 2,5% in soluzione Ringermiscelato a soluzioni per la nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti)Vedi 6.2 per le incompatibilità.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 - Veronasu licenza DAIICHI PHARMACEUTICAL CO.
LTD., TOKYO, GIAPPONEIl prodotto è protetto da Brevetto

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEVOXACIN 500 e.v.
1 flac.
500 mg 100 ml A.I.C.: 033940065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 Marzo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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