LEXIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: propantelina bromuro 15 mg, bromazepam 1,5 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lexil � disponibile in capsule per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media � di una capsula di Lexil 3.4 volte al giorno.
Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi.
Nei pazienti anziani o debilitati � consigliabile iniziare con 1.2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potr� essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potr� essere portata a 6 capsule, suddivise in 3.4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale.
Ipersensibilit� individuale e specifica verso uno dei componenti o verso qualcuno degli eccipienti. Miastenia grave.
Insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini. Durante l'effetto di Lexil i pazienti dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche per evitare eventuali reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza cos� come avviene con gli altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalit� epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lexil, se associato a farmaci ad attivit� centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, pu� rinforzarne l'azione sedativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Non si pu� ancora escludere che i principi attivi passino nel latte materno.
Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Lexil, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� d'impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale anche Lexil, come qualsiasi altro farmaco del medesimo tipo d'azione, pu� influenzare la capacit� di reazione (per esempio nel comportamento nel traffico stradale e nell'attitudine alla guida).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono comparire talune manifestazioni collaterali quali secchezza delle fauci, stipsi, disturbi della minzione e dell'accomodazione, astenia, sonnolenza (quest'ultima soprattutto nei soggetti anziani), ipotensione, pi� raramente atassia, confusione, nausea, vertigini, eruzioni cutanee. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare, oppure sonnolenza e stato confusionale sino al coma, occorrer� provvedere ad opportune misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antispastico in associazione con psicolettico, codice ATC: A03CA34 Il bromazepam � un derivato piridil-benzodiazepinico in grado di agire prontamente sugli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e contemporaneamente sulle turbe viscerali o genericamente somatiche ad essi conseguenti. E' una sostanza cristallina di colore giallo pallido, inodore, praticamente insolubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo e cloroformio, solubile in glicole.
Peso molecolare: 316,16.
Punto di fusione: 246.248�C.
Il bromazepam presenta le propriet� farmacologiche caratteristiche dei derivati benzodiazepinici.
In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anti-convulsivanti e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all'incirca 4, 10 e 16 volte superiori. La propantelina, derivato sintetico a base di ammonio quaternario con attivit� modulatoria sul tono vagale, � una polvere inodore dal gusto amaro e dal colorito bianco-giallastro, solubile in H2O, alcool e cloroformio, insolubile in etere.
Peso molecolare: 448,4.
Punto di fusione: 157.162�C. Chimicamente affine alla metantelina, differisce da quest'ultima per la sostituzione dei gruppi etilici con due gruppi isopropilici in corrispondenza dell'azoto dell'amino-alcool.
Ne consegue un incremento di potenza pari a 3.4 volte. La propantelina non oltrepassa la barriera ematoencefalica e quindi non ha azione centrale, se non ad alte dosi.
Blocca i recettori muscarinici e, a dosi pi� elevate, anche quelli nicotinici.
E' uno dei pi� attivi agenti parasimpaticolitici ad attivit� periferica atropinosimile.
Riduce l'ipersecrezione e l'ipermotilit� dell'apparato gastro-intestinale e possiede propriet� spasmolitiche. Lexil combinando gli effetti centrali del bromazepam con quelli periferici anticolinergici della propantelina, consente di trattare efficacemente le alterazioni di tipo secretivo e discinetico con particolare riferimento a quelle di natura psicosomatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bromazepam � ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml � raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg.
Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3.idrossibromazepam, risulta dotato di attivit� farmacologica.
L'eliminazione prevalentemente renale (70%), avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3.idrossibromazepam.
Il legame con le proteine plasmatiche � pari al 70%. La contemporanea somministrazione di propantelina non influenza i livelli plasmatici del bromazepam. La cinetica e il metabolismo della propantelina sono stati studiati nell'uomo mediante somministrazione orale o intragastrica della sostanza marcata con 14C e la successiva misurazione della scomparsa della radioattivit� dal lume intestinale e della sua comparsa nel plasma, nelle urine e nella bile. L'assorbimento della propantelina avviene principalmente nel duodeno e nel digiuno ed essa compare nel plasma dopo 15 minuti dall'ingestione. La durata di una dose clinicamente attiva (15 mg) � di circa 6 ore. Il principale catabolita � l'acido xanten-9.carbossilico (ac.
xantenoico) che si trasforma poi in xantenoiglucoronide e che viene eliminato con le urine.
Soltanto il 5% della dose di propantelina somministrata per os viene escreta nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'associazione di bromazepam e propantelina bromuro, nelle proporzioni impiegate in Lexil, non d� luogo a potenziamento di tossicit� rispetto ai singoli componenti.
Infatti la DL50 per via orale nel topo di Lexil (espressa come principi attivi) risulta essere 775,9 mg/kg; quella del bromazepam 2652 mg/kg e quella della propantelina 714 mg/kg. Anche nelle prove di tossicit� cronica Lexil risulta ben tollerato.
Sia nel ratto che nel cane, infatti, la somministrazione per via orale per 90 giorni (6 x la settimana) di dosi fino a 49,5 mg/kg/die di Lexil (come principi attivi) non ha provocato alcuna alterazione dei parametri ematologici, ematochimici, della funzionalit� epatica e renale nonch� dei reperti anatomo-patologici n� alcuna modificazione a carico del comportamento.
Inoltre, l'incremento ponderale degli animali trattati non si � discostato da quello dei controlli. In studi su ratte e coniglie il trattamento con Lexil per via orale durante la gravidanza, a dosi fino a 132 mg/kg non ha dato origine a fenomeni di tossicit� fetale n� alla comparsa di malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido, E 172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lexil si presenta in flacone di vetro racchiuso in astuccio di cartone con allegato il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 Capsule 15/1,5 mg AIC n� 024045027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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