LEXOTAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEXOTAN capsule rigide LEXOTAN gocce orali soluzione LEXOTAN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Lexotan 1,5 mg capsule rigide una capsula contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg Lexotan 3 mg capsule rigide una capsula contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg Lexotan 6 mg capsule rigide una capsula contiene: principio attivo: bromazepam 6 mg Lexotan 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg Lexotan 1,5 mg compresse una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg Lexotan 3 mg compresse una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lexotan � disponibile in capsule rigide, compresse e gocce orali soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lexotan Disturbi emotivi.
Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolt� di contatto ed insonnia.
Disturbi psicosomatici e funzionali dell�apparato cardiovascolare e respiratorio, dell�apparato gastrointestinale, dell�apparato genito-urinario, cefalea da tensione.
Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Lexotan 6 mg capsule rigide Lexotan 6 mg capsule rigide si dimostra attivo nel trattamento degli stati di tensione e di agitazione, in quelli di ansia di qualsiasi tipo, anche quando siano associati a depressione del tono dell�umore. Il farmaco � pure indicato in molteplici manifestazioni psicosomatiche.
Nell�ambito delle nevrosi Lexotan 6 mg capsule rigide ottiene risultati di rilievo nel ridurre l�intensit� e la frequenza dei disturbi di tipo ossessivo e fobico. � pure indicato nei disturbi del comportamento con irritabilit� ed impulsivit� e risulta chiaramente efficace nelle manifestazioni acute dell'etilismo cronico.
Infine Lexotan 6 mg capsule rigide per il suo effetto decontratturante agisce negli stati spastici della muscolatura striata di origine centrale. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la variabilit� delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Lexotan: in media da 1,5 a 3 mg, 2.3 volte al giorno (1.2 capsule o 1.2 compresse da 1,5 mg 2.3 volte al d� oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2.3 volte al d�, oppure 15.30 gocce 2.3 volte al d�).
Lexotan 6 mg capsule rigide: in media 6.12 mg 2.3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).
Sindrome da apnea notturna.
Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2) a seconda dell�indicazione: nel caso dell�ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8). L�amnesia anterograda pu� comparire utilizzando le dosi terapeutiche pi� alte (� stata documentata con 6 mg): il rischio � superiore a dosaggi pi� elevati. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci�' dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sia le compresse che le capsule contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Precauzioni generali Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarit� per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina pu� prolungare l�emivita di eliminazione del bromazepam.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d�impiego di bromazepam in gravidanza non � ancora stata stabilita.
Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata.
Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l�uso di tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido).
Pertanto bromazepam non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre nell�ulteriore periodo, dovrebbe essere prescritto soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere Controindicazioni); se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno(vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
La contemporanea assunzione di alcool pu� aggravare questo effetto.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda pu� comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi pi� elevate.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento del� sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere utile come antidoto. L�uso del flumazenil non � indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine.
L�effetto antagonista in questi pazienti pu� scatenare crisi convulsive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico, codice ATC: N05BA08 Il bromazepam presenta le propriet� farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici.
In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all�incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Lexotan riduce selettivamente gli stati di tensione o di ansia associati o meno a depressione, attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell�equilibrio psico-emotivo del soggetto. A dosaggi particolarmente elevati compare un effetto sedativo e miorilassante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Il bromazepam � ben assorbito dopo somministrazione orale e il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1.2 ore dalla somministrazione .
La biodisponibilit� assoluta (rispetto alla soluzione e.v) e relativa (rispetto alla soluzione per os) delle compresse � rispettivamente del 60% e del 100%. Distribuzione Il legame del bromazepam con le proteine plasmatiche � pari al 70%.
Il volume di distribuzione � di 50 litri.
Il bromazepam � una benzodiazepina descrivibile con un modello ad un solo compartimento. Metabolismo ed eliminazione Il bromazepam viene metabolizzato nel fegato.
Da un punto di vista quantitativo, due sono i metaboliti predominanti: il 3.idrossibromazepam e la 2.(2.amino-5.bromo-3.idrossibenzoil) piridina.
Nelle urine, rispetto alla dose somministrata, si ritrova il 2% di bromazepam in quanto tale, il 27% del glucurono coniugato 3.idrossibromazepam e il 40% di 2.(2.amino-5.bromo-3.
idrossibenzoil) piridina.
L�eliminazione � prevalentemente renale e avviene secondo una cinetica lineare con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore.
La clearance � di 40 ml/min. Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani L�emivita di eliminazione pu� essere pi� lunga nei pazienti anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � pari a 2000 mg/Kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lexotan 1,5 mg capsule rigide Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Lexotan 3 mg capsule rigide Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Lexotan 2,5 mg/ml gocce orali soluzione saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico.
Lexotan 6 mg capsule rigide Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Lexotan 1,5 mg compresse cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Lexotan 3 mg compresse cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: capsule e compresse: 5 anni gocce orali soluzione: 3 anni Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lexotan gocce orali soluzione si presenta in un flaconcino di vetro racchiuso in un astuccio di cartone. Le altre forme si presentano in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico racchiusi anch�essi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce orali soluzione flacone 20 ml AIC n� 022905057 20 capsule rigide 1,5 mg AIC n� 022905119 20 capsule rigide 3 mg AIC n� 022905121 20 capsule rigide 6 mg AIC n� 022905133 20 compresse 3 mg AIC n� 022905145 20 compresse 1,5 mg AIC n� 022905158

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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