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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIBEREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Ogni compressa contienePrincipio attivo: destropropoxifene cloridrato mg 30.Soluzione iniettabile - Ogni fiala contiene:Principio attivo: destropropoxifene cloridrato mg 75.Supposte adulti - Ogni supposta contienePrincipio attivo: destropropoxifene cloridrato mg 75.Supposte bambini - Ogni supposta contiene:Principio attivo: destropropoxifene cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso.Supposte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le manifestazioni dolorose: coliche renali, epatiche.
Nella analgesia pre e post-operatoria.
In tutte le manifestazioni dolorose di qualsiasi origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse 2-4 compresse da 30 mg al d� per via orale, a giudizio del Medico.Nei bambini le dosi vanno proporzionalmente ridotte rispetto all'et�.Soluzione iniettabile 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa, a giudizio del medico a seconda della gravit� della sindrome dolorosa.Supposte adulti 1-3 supposte nelle 24 ore a giudizio del Medico.Supposte bambini 1-3 supposte al d� a giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto; depressione mentale.
L'uso della soluzione iniettabile � sconsigliato in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il destropropoxifene pu� provocare dipendenza psichica e, meno frequentemente, fisica ed assuefazione.
La soluzione iniettabile, per la presenza di alcool benzilico, non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei tre anni.Poich� le manifestazioni indesiderate pi� gravi si sono verificate in pazienti psichicamente depressi ovvero con anamnesi di turbe emotive o di abuso di alcool o altre sostanze attive sul SNC, l'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene deve essere preceduto da accurata valutazione delle condizioni psicofisiche del paziente.
Qualora l'impiego del preparato non apparisse sicuro, bisogner� considerare la sua sostituzione con un analgesico non narcotico.
In ogni caso � opportuno limitarne l'uso al periodo di tempo necessario per controllare la sintomatologia dolorosa.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con psicofarmaci o antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare effetti indesiderabili da interazione.Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante il trattamento e di attenersi strettamente alle dosi consigliate dal Medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza accertata o presunta il prodotto non pu� essere somministrato se non in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il destropropoxifene pu� determinare sonnolenza o, comunque, influire sui riflessi e di ci� dovrebbero essere avvertiti coloro che, durante trattamenti ambulatoriali, possono condurre veicoli o attendere ad altre operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti sono: vertigini, sedazione, nausea, vomito specialmente in pazienti ambulatoriali.
Altre reazioni possono essere stipsi, eruzioni cutanee, cefalea, astenia, modificazioni delle cenestesi.L'ingestione cronica di destropropoxifene in dose superiore a 800 mg al giorno ha provocato casi di psicosi e convulsioni.Sono stati anche riferiti casi isolati di disfunzione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi sono analoghi a quelli dei narcotici e comprendono depressione respiratoria, cianosi, grave sonnolenza che pu� raggiungere lo stato stuporoso e comatoso, miosi e collasso circolatorio.A seguito di sovradosaggio di destropropoxifene solo o in associazione con altri farmaci psicoattivi sono stati riferiti casi letali.Il trattamento si fonda sulla somministrazione preferibilmente endovenosa e, se necessario, ripetuta di farmaci antagonisti dei narcotici e sull'adozione di misure atte a ricondurre la respirazione alla norma.
Non dovrebbero essere usati farmaci analettici con tendenza a provocare convulsioni.
L'ossigeno e i farmaci vasopressori, nonch� il lavaggio gastrico ed il carbone attivato che pu� adsorbire una significativa quantit� del destropropoxifene ingerito, rappresentano adeguate misure integrative.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destropropoxifene � un analgesico oppiaceo ad effetto centrale, strutturalmente correlato con il metadone.
Sebbene leggermente meno selettivo della morfina, esso si lega in modo specifico ai recettori m-oppiacei del SNC, producendo analgesia e gli altri effetti centrali tipici della morfina e degli oppiacei morfino-simili.L'attivit� stabilizzante di membrana � di tipo codeinico, ma l'attivit� antitussiva � modesta in rapporto alla codeina.Il destropropoxifene � praticamente privo di attivit� antipiretica o di propriet� anti-infiammatorie significative.Le propriet� analgesiche centrali sono peculiari della forma destro-, essendo l'isomero levo- quasi totalmente privo di effetti analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destropropoxifene � facilmente e completamente (>95%) assorbito dal tratto gastroenterico.Il picco di concentrazione plasmatica � mediamente ottenuto 1-2 ore dopo la somministrazione orale.L'elevato first-pass epatico (circa 60%) d� ragione della relativamente modesta disponibilit� sistemica (circa 40% della dose somministrata).Il legame con le proteine plasmatiche � dell'ordine del 70-80%.Il farmaco � massivamente metabolizzato a livello epatico attraverso una N-demetilazione che produce principalmente nor-propossifene (che conserva circa 50% dell'attivit� del propossifene) e di-nor-propossifene.La distribuzione tissutale del destropropoxifene � rapida, principalmente nel cervello, fegato, polmoni, reni.L'emivita di eliminazione � in media di 15 h per il destropropoxifene e di 27 h per il nor-propossifene.L'eliminazione avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale: nelle urine delle 24 h si recupera il 35% della dose somministrata.
Il rimanente viene escreto in modo pressoch� completo nei 6-8 giorni successivi.Il destropropoxifene passa la barriera placentare.
Circa il 50% della concentrazione plasmatica della madre � escreto nel latte materno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il valore di DL50 per via sottocutanea nel topo si aggira sui 200 mg/kg.Una dose orale di 60 mg/kg nel cane produce convulsioni nel 70-80% di animali.
Per via orale la DL50 nel cane � di 100 mg/kg.Segni di tossicit� sono: vertigini, atassia, miosi, depressione respiratoria, aritmie cardiache, edema polmonare, convulsioni, coma.
Con dosi tossiche, il sintomo pi� severo e di pi� rapida insorgenza (entro 30 min) � l'arresto respiratorio.Il destropropoxifene provoca dipendenza fisica negli animali, antagonizzata dal naloxone.Analogamente il naloxone pu� ridurre gli effetti tossici da sovradosaggio di destropropoxifene.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Liberen 30 mg compresse:Lattosio 40 mg, amido di mais 30 mg, talco 15 mg, magnesio stearato 1 mg.- Liberen 75 mg/2 ml soluzione iniettabile:Alcool benzilico 0,02 ml, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml.- Liberen 75 mg supposte adulti:Gliceridi semisintetici 1369 mg.- Liberen 30 mg supposte bambini:Gliceridi semisintetici 961 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fra le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, sono descritti gli effetti relativi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 5, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 20 compresse da 30 mg in blister.Astuccio contenente 5 fiale in vetro di soluzione iniettabile da 75 mg/2 ml.Astuccio contenente 5 supposte da 75 mg in alveoli.Astuccio contenente 5 supposte da 30 mg in alveoli.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Liberen 30 mg compresse AIC n.
018660011Liberen 75 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.
018660023Liberen 75 mg supposte adulti AIC n.
018660035Liberen 30 mg supposte bambini AIC n.
018660047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella IV.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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