LIBRIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Librium 10 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo Clordiazepossido cloridrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattivit� del paziente.
Soltanto una posologia individuale permetter� di ottenere i migliori risultati terapeutici. Adulti: negli stati lievi e di media gravit�, 10 mg di Librium 2.3 volte al giorno.
Nelle forme pi� gravi 20 mg di Librium 2.4 volte al giorno. Bambini: 10 mg di Librium al giorno.
Questa dose pu� essere aumentata a giudizio del medico. Pazienti debilitati o anziani: 10 mg di Librium al giorno. Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessit� questa dose pu� essere elevata fino a 300 mg al giorno.
Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento. E� consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivit� individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il pi� breve possibile.
E� necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. SPC Rinnovo 2005 1 In determinati casi pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d�azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l�iperdosaggio dovuto all�accumulo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso le benzodiazepine o verso qualcuno degli eccipienti.
Intossicazione acuta da alcool.
Reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa.
Miastenia grave.
Stati comatosi.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi.
La sensibilit� del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'et�, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalit� epatica e renale. Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere posologia) e non superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d�azione, come il clordiazepossido, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento SPC Rinnovo 2005 2 improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedi effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosso Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire durante il trattamento con Librium � necessario sospenderne la somministrazione.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell�effettiva necessit� di trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile. E� necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedi posologia).
Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza epatica e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante di alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il farmaco � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, pu� essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando � evidente una componente ansiosa.
In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Se associato a farmaci ad attivit� deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium pu� rinforzarne l'azione. Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

SPC Rinnovo 2005 3 Se Librium viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, la sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall�assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedi interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il clordiazepossido per la sua azione sul SNC pu� causare sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, turbe della coordinazione motoria, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia e ipotensione; questi effetti si attenuano per lo pi� durante la terapia o riducendo la dose.
Altri effetti neurologici comprendono disartria, depressione psichica, reazioni extrapiramidali con tremori e discinesie. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, aumento dell'appetito, eruzioni cutanee, irregolarit� mestruali e variazioni della libido, turbe della funzionalit� epatica come iperbilirubinemia, ittero, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Rari casi di leucopenia, agranulocitosi e altre forme di depressione midollare. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�. Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L�uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica. SPC Rinnovo 2005 4 E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Librium non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Librium, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente � in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unit� di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall�obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale contenente clordiazepossido, un sedativo-ansiolitico del gruppo delle benzodiazepine, delle quali condivide le propriet� farmacologiche fondamentali.
Esso determina pertanto effetti ansiolitici, ipnotici, miorilassanti e anticonvulsivanti. Per le sue specifiche caratteristiche il farmaco viene utilizzato nella pratica clinica nel trattamento degli stati ansiosi e delle turbe di somatizzazione ad essi correlati e in certi stati di agitazione psicomotoria come nella sindrome di astinenza dall'alcool.
Esso inoltre per le sue propriet� ansiolitiche e per la capacit� di determinare amnesia anterograda pu� essere impiegato nella preparazione ad un intervento chirurgico.
Il clordiazepossido, tenuto conto del suo profilo farmaco-cinetico, non ha specifica indicazione nell'insonnia.
La risoluzione dell'ansia determina tuttavia un benefico effetto sul sonno.
L'azione miorilassante e anticonvulsivante risulta minore di quella posseduta dal diazepam.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il clordiazepossido viene assorbito in misura praticamente completa e giunge nel plasma in larga parte in forma immodificata.
Le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono mediamente nello spazio di 2.4 ore. In condizioni di equilibrio il volume di distribuzione � di 0,3.0,4 l/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 93.97%.
Il clordiazepossido viene metabolizzato nel fegato a demetilclordiazepossido (0,64%), in demoxepam (0,32%) e demetildiazepam (0,21%).
Il demoxepam viene trasformato in un metabolita attivo, l'oxazepam, ma in piccolissima proporzione (meno dell'1% del clordiazepossido ingerito).
L'eliminazione urinaria avviene sotto forma di demoxepam e oxazepam coniugati.
L'emivita di eliminazione � di 7.28 ore (solitamente 20-24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta hanno dato i seguenti risultati: Topo: DL50 p.o.
620 mg/kg; SPC Rinnovo 2005 5 DL50 i.p.
268 mg/kg Ratto: DL50 p.o.
1315 mg/kg; DL50 s.c.: >800 mg/kg; DL50 e.v.
165 mg/kg Coniglio: DL50 p.o.: 590 mg/kg. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica sono stati effettuati su differenti specie animali (ratto, cane, pulcino), e a dosi diverse: ratto: 15, 30, 60 mg/kg/die per os x 13 settimane (gruppi di 10 ratti); 20, 40, 60 mg/kg/die per 1 anno consecutivo (gruppi di 16 ratti). cane: 5, 10, 15 mg/kg/die x 13 settimane (gruppi di 2 cani); 5, 10, 20, 40, 60, 80 mg/kg per 6 mesi (gruppi di 5 cani). Il trattamento non ha provocato segni riferibili ad effetti tossici, n� alcuna manifestazione patologica imputabile al clordiazepossido � stata rilevata ai reperti istologici macro e microscopici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula da 10 mg contiene: talco 9 mg amido 20 mg lattosio q.b.
a 140 mg Costituenti della capsula: Gelatina 37,96 mg Titanio biossido 0,34 mg E172 0,7 mg

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi: la data di scadenza si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 � 84 D � 65929 Francoforte sul Meno SPC Rinnovo 2005 6 Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Librium 30 capsule da 10 mg AIC n�: 017604101

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Data rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto al D.P.R.
309 del 9/10/1990, tabella V

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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