LIDOCAINA 15 percent SPRAY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIDOCAINA 15% SPRAY OGNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono:Principio attivo: lidocaina base 15,00 g, cetrimide 0,10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray per mucosa orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione.Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui.Estrazione di denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.
Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.Ablazione del tartaro dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa.
Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.
Localizzare la estremit� della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente.
Ne uscir� uno spruzzo di liquido che coprir� una superficie di circa 1 cm di diametro.
Si potr� ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina, prilocaina).Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenzione: � necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.Non usare in bambini di et� inferiore ai 4 anni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.
Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.La lidocaina pu� dare luogo a positivit� nell'esame antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nelle specifiche modalit� d'uso non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilit� individuale.
Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali.
Pertanto, � necessario avere la disponibilit� immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessun caso di sovradosaggio � stato finora segnalato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lidocaina 15% spray per mucosa orale � caratterizzata dalla associazione:di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocainada un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilit� locale.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita � inattiva durante la digestione.
Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantit� di lidocaina per questa via � minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.
La cetrimide � in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantit� pu� essere reperita nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Se somministrato in eccessive quantit� il farmaco d� luogo a segni di tossicit� a livello del S.N.C.
(che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall'odontoiatra.Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo presistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantit� somministrata.
La DL 50 orale nel topo � pari a 292 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, alcool etilico, saccarina, ess.
menta trirettificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la durata di stabilit� � di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.flac.
50 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.ASede legale: Viale Zara, 23 - 20159 MilanoOfficina di produzione e controllo: Via Figini, 41- 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034454013/G �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ad esclusivo uso del medico dentista.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.-999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21.07.99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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