LIDOCAINA CLORIDRATO 4 percent coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIDOCAINA CLORIDRATO 4% collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: lidocaina cloridrato 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestetico locale.
Tutte le volte che occorre una buona anestesia di superficie oculare (estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose).
Tonometria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio una-due gocce.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e in et� pediatrica (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso ripetuto ed incontrollato di anestetici nell'occhio pu� provocare lesioni della cornea con conseguente riduzione della vista.
Occorre particolare cautela nella somministrazione del prodotto in soggetti con funzionalit� epatica e cardiocircolatoria alterata.Durante il periodo dell'anestesia, l'occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche.Come per tutti gli anestetici locali, il prodotto deve essere somministrato solo dal medico, unicamente al momento della necessit�.Per la confezione multidose, per mantenere la sterilit� del prodotto, si raccomanda di non toccare, durante l'uso, con la punta del contagocce, qualsiasi superficie (palpebre, congiuntiva).Per la confezione monodose, gettare dopo l'uso anche se utilizzato parzialmente.Per esclusivo uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La lidocaina non va utilizzata insieme con metoexitone sodico n� con sulfadiazina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso nelle donne in stato di gravidanza e di allattamento e in et� pediatrica non � nota.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale).Pi� rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione sistemici, pi� frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Possono verificarsi a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di convulsioni, bradicardia, ipotensione e arresto respiratorio.
Sono state inoltre riferite reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina influenza l'azione anestetica locale stabilizzando la membrana neuronale e inibendo il flusso ionico necessario per l'inizio e la conduzione degli impulsi.L'effetto anestetico si manifesta entro 1-2 minuti dall'instillazione del farmaco e perdura per 15-20 minuti nei tessuti morbidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina quando instillata nell'occhio pu� essere assorbita a livello sistemico, la velocit� e il grado di assorbimento dipende dalla durata dell'esposizione, dalla concentrazione e dose totale instillata.La lidocaina � ben assorbita dal tratto gastro-intestinale, ma la concentrazione in circolo della molecola immodificata � modesta in quanto viene trasformata a livello epatico.La lidocaina viene velocemente metabolizzata dal fegato e i suoi metaboliti o la sostanza tal quale vengono escreti dal rene.
La sua biotrasformazione include la N-dealchilazione N-ossidativa, la idrolizzazione dell'anello, la rottura del legame aminico e coniugazione.
La N-dealchilazione, il pi� importante processo di biotrasformazione, genera i metaboliti monoetilglicenxilidide e glicinexilidide.
L'attivit� farmacologia e tossicologica di questi metaboliti � simile, ma meno potente, a quella della lidocaina.
Il 90% circa della lidocaina somministrata viene eliminata nella forma dei suoi diversi metaboliti e meno del 10% nella forma immodificata.
Il metabolita principale nelle urine � una coniugazione del 4-idrossi-2,6-dimetilanilina.Il legame plasmatico della lidocaina dipende dalla concentrazione del farmaco, e la frazione legata diminuisce aumentando la concentrazione.
A concentrazioni di 1-4 mg di base libera per ml, il 60-80% della lidocaina � legato alle proteine.
Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell'alfa 1-glicoproteina acidica.La lidocaina attraversa la barriera emato-encefalica e placentare, probabilmente per diffusione passiva.
Studi sul metabolismo della lidocaina a seguito di iniezione endovenosa, hanno dimostrato che l'emivita del farmaco � costante e cio� di 1,5-2,0 ore.Siccome la lidocaina viene velocemente metabolizzata, qualsiasi patologia epatica pu� modificare la cinetica della sostanza; la sua emivita, infatti, pu� raddoppiarsi nei pazienti con disfunzioni epatiche.
Le patologie renali non influenzano l'emivita della lidocaina ma possono comportare un accumulo dei suoi metaboliti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La lidocaina � un principio attivo ampiamente utilizzato nella clinica e se utilizzato come consigliato offre ampi margini di sicurezza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propile p-idrossibenzoato e metile p-idrossibenzoato (assenti nelle monodosi), acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La lidocaina non va utilizzata insieme con metoexitone sodico n� con sulfadiazina sodica.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flacone multidose da 10 ml: 06.3 Periodo di validit� a confezionamento integro: 5 anni.06.3 Periodo di validit� dopo la prima apertura: 15 giorni.Monodose da 0,5ml: 36 mesi.Gettare dopo l'uso anche se parzialmente utilizzato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere in luogo fresco, lontano dalla luce diretta.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

100 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
Flacone in vetro da 10 ml con contagocce e un foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio una-due gocce.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml AIC n.
030977060/G100 monodosi da 0,5 ml AIC n.
030977058/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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