LIKACIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIKACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino im iv 100 mg contiene: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina mg 100.1 flaconcino im iv 250 mg contiene: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina mg 250.1 flaconcino im iv 500 mg contiene: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina mg 500.1 flaconcino im iv 1000 mg contiene: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Likacin � indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e di Acinetobacter.Questo antibiotico si dimostra efficace:nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;nella terapia delle infezioni da stafilococco; perci� si pu� adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici, o � presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).Likacin � in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa.
Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore.
La durata del trattamento è in genere di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche.- Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12 ore).- Neonati e prematuri: dose iniziale d'attacco: 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg ogni dodici ore.Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve superare mai la dose di 1,5 g/die né protrarre la terapia per più di 10 giorni.
La dose totale massima è di 15 g.Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg/die suddivise in due somministrazioni (una ogni 12 ore).- Alterata funzionalità renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco.
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra.Posologia normale (7,5 mg/kg) a intervalli prolungati:

Creatinina sierica (mg/100 ml) Intervallo (ore)
1,5 x 9 = 13,5
2,0 x 9 = 18
2,5 x 9 = 22,5
3,0 x 9 = 27
3,5 x 9 = 31,5
4,0 x 9 = 36
4,5 x 9 = 40,5
5,0 x 9 = 45
5,5 x 9 = 49,5
6,0 x 9 = 54

Posologia ridotta ad intervalli fissi:dose iniziale: 7,5 mg/kgdose di mantenimento (ogni 12 ore):

CC del paziente osservata (ml/min) x 7,5
CC del paziente normale (ml/min)

La somministrazione i.m.
è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione venosa).Somministrazione per infusione endovenosa: Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantità di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1000 mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.È pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato.Nei bambini la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino deve assumere.
Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato.L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.Le soluzioni, contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero e comunque non al di sopra di 25 °C. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta all'amikacina o agli altri aminoglicosidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- L'amikacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Si dovrebbe, perci�, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello.- Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione.- Poich� questo antibiotico si concentra in elevate quantit� nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali.Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalit� renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.
Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l'idratazione.Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria.Precisiamo che quando il paziente � ben idratato e la funzionalit� renale normale, il rischio di regioni nefrotossiche con amikacina � ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.- Poich� l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento una attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando Likacin � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari.
Se si verifica il blocco nervoso i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.- � possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.- � possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.Nei casi in cui l'amikacina � indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per l'infusione.� consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.L'amikacina pu�, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram - negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma.Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilit�, sulla gravit� dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate pi� avanti.I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicit� e nefrotossicit� di questi antibiotici.Ototossicit�: sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si pu� manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo pi� prolungati rispetto a quelli consigliati.
Il rischio di ototossicit� � maggiore nei pazienti con danno renale.In genere la sordit� inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si pu� determinare solo mediante tests audiometrici.
Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.
L'ototossicit� indotta dall'amikacina pu� anche essere irreversibile.Non � nota la potenziale ototossicit� dell'amikacina nei bambini.Finch� non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilit� indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino pu� essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicit� a quel livello.Nefrotossicit�: gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici.Perci� nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalit� inizialmente normale, ma nei quali questa si � alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalit� renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici.L'alterazione della funzione renale � caratterizzata da riduzione della CC, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della riduzione di azoto (aumento dell'azoto ureico o della creatinina).Il riscontro di alterazioni della funzionalit� renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia.Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.Il prodotto contiene solfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici reazioni di tipo allergico inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo ed attacchi asmatici gravi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina b, colistina, vancomicina.L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).
Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v.
aumentano la tossicit� negli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego dell'amikacina in corso di gravidanza non � stata ancora accertata, pertantonelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
- Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte.
Si dovrebbe comunque, come regola generale, non permettere l'allattamento alle donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come risulta da paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicit� a livello dell' VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) e nefrotossicit� (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica dei microorganismi per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L'amikacina possiede "in vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuartii, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter.L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatico del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2-3 ore.Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine nelle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.
L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra 10-20% dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde, in ragione del 10 - 20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/kg.Nelle prove di tossicit� sub-acuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.).
Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg per i.m.).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili .�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare di miscelare l'amikacina con altri antibiotici nella stessa siringa o nei flaconi di infusione.
Fra le precauzioni d'uso e le interazioni medicamentose ed altre sono descritti gli effetti relativi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi (2 anni), a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero e comunque non al di sopra dei 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente: flaconcino di vetro sterilizzato munito di tappo in gomma e chiuso con una ghiera di alluminio.
Confezioni:- 1 Flaconcino da 100 mg/2 ml- 5 Flaconcini da 100 mg/2 ml- 1 Flaconcino da 250 mg/2 ml- 1 Flaconcino da 500 mg/2 ml- 1 Flaconcino da 1 g/4 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Likacin im iv 1 fl 100 mg/2 ml AIC n.
024475016Likacin im iv 5 fl 100 mg/2 ml AIC n.
024475028Likacin im iv 1 fl 250 mg/2 ml AIC n.
024475030Likacin im iv 1 fl 500 mg/2 ml AIC n.
024475055Likacin im iv 1 fl 1 g/4 ml AIC n.
024475067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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