LIMBITRYL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Limbitryl 12.5/5 mg capsule rigide Limbitryl 25/10 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: 

Principio attivo Limbitryl 12,5/5 Limbitryl 25/10
Amitriptilina cloridrato mg 14,15Pari a 12,5 mg di amitriptilina base mg 28,3Pari a 25 mg di amitriptilina base
 Clordiazepossido  mg 5  mg 10

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Limbitryl � indicato nel trattamento di tutti gli stati depressivi con componente ansiosa, ivi incluse le frequenti forme �mascherate�.
Le indicazioni di Limbitryl comprendono perci� i seguenti disturbi funzionali, nella misura in cui essi sono realmente di origine depressiva. Manifestazioni psichiche della sindrome depressiva: distimia, ansia, agitazione, tensione, apatia, perdita di interesse. Disturbi gastro-intestinali e cardio respiratori di origine depressiva: anoressia, sensazione di bolo faringeo, spasmi addominali, dolori epigastrici, dolori puntorii in regione precordiale, disturbi pseudo-anginosi, fame d�aria.
Sindrome d�esaurimento a carattere depressivo nella donna: dolori lombari, irritabilit�, stanchezza, tremori, agitazione. Disturbi genito-urinari di origine depressiva.
Cefalee di origine depressiva. Disturbi del sonno di origine depressiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di Limbitryl 12,5/5 � di 2.6 capsule al giorno, secondo le esigenze dei singoli casi. Iniziare il trattamento con una capsula al mattino ed una alla sera.
Somministrare sempre la dose principale la sera. La posologia di Limbitryl 25/10 varia secondo le esigenze dei singoli casi.
Questa posologia sar� di preferenza progressiva.
La dose terapeutica media � di 3 capsule di Limbitryl 25/10 al giorno. SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 1 Nei pazienti anziani pu� essere opportuna la somministrazione della forma a dosaggio pi� basso, cio� di Limbitryl 12,5/5.
In seguito la posologia potr� essere aumentata progressivamente sino a stabilire la dose ottimale ancora ben tollerata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata di azione, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell�assunzione di Limbitryl per prevenire l�iperdosaggio di benzodiazepina dovuto all�accumulo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti. Per l�azione anticolinergica dell�amitriptilina, Limbitryl � controindicato nel glaucoma.
E� anche controindicato in caso di lesioni epatiche o renali gravi, nella miastenia grave, nella grave insufficienza respiratoria, nella sindrome da apnea notturna, nel periodo di recupero post-infartuale, durante l�allattamento, nell�et� pediatrica e in caso di ipersensibilit� individuale gi� nota verso l'amitriptilina e/o il clordiazepossido o verso altre sostanze a struttura chimica analoga. Particolare prudenza � consigliata nei pazienti con ipertrofia prostatica.
Gravidanza: vedere paragrafo 4.6 �Uso in caso di gravidanza e allattamento�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
In caso necessiti un intervento chirurgico, il trattamento con il prodotto va interrotto parecchi giorni prima. In caso di trattamenti prolungati, sono consigliabili frequenti controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici devono essere somministrati con precauzione, soprattutto se si tratta di persone anziane, quando si sospetti un�insufficienza cardiaca o quando siano presenti disturbi del ritmo e della conduzione, nei pazienti con anamnesi di epilessia, con sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale, e in quelli ipertiroidei. Il prodotto non va prescritto contemporaneamente agli inibitori delle MAO; qualora un farmaco di questo tipo sia gi� stato somministrato, occorre intercalare una pausa di 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Limbitryl. In caso di trattamento contemporaneo con medicamenti a base di tiroide, vanno sorvegliate attentamente le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo (che possono, sia pur raramente, verificarsi anche in altri soggetti). In caso di simultaneo impiego di farmaci anticolinergici o simpatico-mimetici, si rende necessario lo stretto controllo medico onde pervenire ad una appropriata posologia. I pazienti trattati con Limbitryl o con qualsiasi altra sostanza psicoattiva dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui sono sotto gli effetti del farmaco, non essendo prevedibili le reazioni individuali. SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 2 Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici possono provocare modificazioni elettroencefalografiche, in particolare nei soggetti predisposti; in rari casi sono state osservate convulsioni. Analogamente ad altri antidepressivi, Limbitryl pu� provocare, in presenza di stati paranoici o predeliranti, la comparsa di manifestazioni d�eccitamento.
Anche se non sono stati riportati casi di dipendenza a seguito dell�uso del prodotto, non � da escludere per la presenza del clordiazepossido l�eventualit� che soggetti predisposti, se trattati con alte dosi e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza fisica e psichica.
Il rischio di dipendenza � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi di astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. E� importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Limbitryl. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedi effetti indesiderati). Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire durante il trattamento con Limbitryl, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani. La posologia nei pazienti anziani deve essere opportunamente ridotta (vedi posologia). Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di et� non hanno dimostrato l�efficacia per questa classe di farmaci.
Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 3 rischio di suicidio, autolesionismo e ostilit� correlato con tali farmaci.
Tale rischio pu� verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di et�.
Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante di alcool va evitata.
L�effetto sedativo di Limbitryl pu� essere aumentato, quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Se associato a farmaci ad azione centrale quali antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi, Limbitryl pu� potenziarne l'effetto sedativo. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. In base ad osservazioni sperimentali e cliniche, l'amitriptilina pu� inibire l'effetto degli anti-ipertensivi ad azione di blocco sul neurone adrenergico, quali la guanetidina, la betanidina e la debrisochina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza: nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, la sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall�assunzione di Limbitryl, come da SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 4 quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedi interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni effetti secondari quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia oppure reazioni anticolinergiche (secchezza delle fauci, stipsi, disturbi della minzione, modica tachicardia, disturbi dell'accomodazione), che dipendono dalla dose somministrata: queste manifestazioni possono scomparire o spontaneamente o dietro aggiustamento della posologia. Altri disturbi meno frequenti includono sogni vividi, tremori, disturbi gastrointestinali e cambiamenti della libido.
Granulocitopenia, ittero e disfunzione epatica di eziologia incerta sono stati raramente osservati in corso di trattamento.
Possono aversi inoltre manifestazioni cutanee di natura allergica e fotosensibilizzazione. Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani. L�uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica. Anche se non riportate a seguito dell'uso del prodotto, il medico deve tenere presente la possibilit� d'insorgenza delle reazioni secondarie segnalate durante la terapia con i componenti dell'associazione somministrati da soli. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: ipotensione, tachicardia, aritmie, blocco AV, insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, confusione mentale, obnubilamento, letargia, atassia, coma, midriasi, ipotonia, convulsioni, agitazione.
Conviene che i pazienti che presentano segni di sovradosaggio siano immediatamente ospedalizzati.
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialit� medicinale, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte pi� sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Limbitryl, bisogna indurre il vomito se il paziente � cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente � in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, la somministrazione di carbone attivo, ed eventualmente, di un inibitore reversibile della colinesterasi dovrebbe essere presa in considerazione.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unit� di terapia intensiva. SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 5 Le eventuali convulsioni dovrebbero essere trattate con un anestetico inalatorio piuttosto che con barbiturici. Conviene che la sorveglianza duri almeno 48 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Limbitryl esplica un'azione specifica sui principali sintomi della depressione: tristezza e ansia. Il cloridrato d'amitriptilina � un timo-analettico che agisce in due fasi: l'una, iniziale, neurolettica, durante la quale il malato avverte uno stato di sedazione ed un senso di distensione che gli permettono di estraniarsi dal processo psicopatologico; l'altra, principale, essenzialmente ergotropa e timo-analettica, con sollevamento dell'umore ed aumento dell'iniziativa.
Le due fasi si susseguono senza soluzione di continuit�. Il clordiazepossido presenta un effetto specificamente ansiolitico, dovuto all'azione selettiva del farmaco sulle strutture del sistema limbico, destinato a regolare le reazioni emozionali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amitriptilina � assorbita bene per via orale, si lega in alta percentuale alle proteine del plasma e subisce l'azione degli enzimi microsomiali del fegato.
Sono stati identificati otto metaboliti: derivati demetilati, idrossilati, coniugati o N-ossidati; il metabolita demetilato, la nortriptilina, � terapeuticamente attivo.
L'emivita media di una dose singola � di 16 ore.
Il 95% della dose somministrata viene eliminato per via renale e tale processo (pH dipendente) � pi� rapido in urina acida.
Nei soggetti normali trattati con dosi ripetute, il farmaco viene inattivato ed escreto entro una settimana dalla fine della terapia.
Come per la maggior parte degli antidepressivi, l'amitriptilina viene metabolizzata pi� lentamente nei soggetti anziani. Dopo somministrazione orale il clordiazepossido viene assorbito in misura praticamente completa e giunge nel plasma in larga parte in forma immodificata.
Le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono mediamente nello spazio di 2.4 ore.
In condizioni di equilibrio il volume di distribuzione � di 0,3.0,4 l/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 93.
97%.
Il clordiazepossido viene metabolizzato nel fegato a demetilclordiazepossido (0,64%), in demoxepam (0,32%) e demetildiazepam (0,21%).
Il demoxepam viene trasformato in un metabolita attivo, l'oxazepam, ma in piccolissima proporzione (meno dell'1% del clordiazepossido ingerito).
L'eliminazione urinaria avviene sotto forma di demoxepam e oxazepam coniugati.
L'emivita di eliminazione � di 7.28 ore (solitamente 20-24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta dell'amitriptilina: -DL50 per os nel ratto maschio pari a 900 mg/kg-DL50 per os nel ratto femmina pari a 825 mg/kg-DL50 per os nel coniglio pari a 322 mg/kgTossicit� subacuta dell'amitriptilina: Dopo somministrazione di 10 mg/kg per sonda esofagea nel coniglio, cinque volte la settimana, per quattro settimane, non sono comparsi effetti collaterali degni di nota. Tossicit� cronica dell'amitriptilina: SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 6 Dopo somministrazione da 6 a 18 mg/kg nel ratto, per sei settimane, non sono comparsi effetti sulla motilit�, sull'aumento ponderale, su vari parametri di laboratorio (SGOT e SGPT), sul tasso di mortalit� negli animali considerati. Le prove di tossicit� acuta del clordiazepossido hanno dato i seguenti risultati: Topo: DL50 p.o.: 620 mg/kg; DL50 i.p.: 268 mg/kg Ratto: DL50 p.o.: 1315 mg/kg; DL50 s.c.: >800 mg/kg; DL50 e.v.: 165 mg/kg Coniglio: DL50 p.o.: 590 mg/kg Gli studi di tossicit� subacuta e cronica sono stati effettuati su differenti specie di animali (ratto, cane, pulcino), e a dosi diverse: ratto: 15, 30, 60 mg/kg/die per os x 13 settimane (gruppi di 10 ratti); 20, 40, 60 mg/kg/die per 1 anno consecutivo (gruppi di 16 ratti) cane: 5, 10, 15 mg/kg/die x 13 settimane (gruppi di 2 cani); 5, 10, 20, 40, 60, 80 mg/kg/die per 6 mesi (gruppi di 5 cani). Il trattamento non ha provocato segni riferibili ad effetti tossici, ne alcuna manifestazione patologica imputabile al clordiazepossido � stata rilevata ai reperti istologici macro e microscopici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi: la data di scadenza si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per l�uso.
Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali. SPC � modifica avvertenze antidepressivi triciclici � settembre 2005 7

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in accoppiato di alluminio e materiale plastico, racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. Limbitryl 12,5/5 mg 20 capsule Limbitryl 25/10 mg 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 - 84 D - 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Limbitryl 12,5/5 20 capsule AIC n.
021462066
Limbitryl  25/10 20 capsule AIC n.
021462078

  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

.10 -���TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R 9 OTTOBRE 1990, N� 309 Il prodotto � soggetto al D.P.R.
309 del 9/10/1990, tabella V

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005.
S

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]