LIMICAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIMICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa da g 0,240 contiene: Principio attivo: alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50 Una fiala da ml 2 contiene: Principio attivo: alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � indicato per il trattamento sintomatico di vomiti e nausee di varia origine, compresi vomiti e nausee pre e post-operatori, ad eccezione del vomito gravidico. Per il trattamento di vomiti e nausee in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici sono particolarmente rispondenti le fiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 2.4 compresse al giorno salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: in genere 1.4 fiale nelle 24 ore salvo diversa prescrizione medica. In particolare, nei confronti di nausee e vomiti da chemioterapia antiblastica � consigliabile il seguente schema posologico: 2 fiale per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento con l'antimitotico, seguite da 1.2 fiale per via intramuscolare dopo 4.8 ore. Nel caso di terapie fortemente emetizzanti, la posologia giornaliera pu� essere aumentata fino a 4 volte, somministrando 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima dell'antiblastico, 4 fiale per via endovenosa contemporaneamente all'antiblastico e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore, in rapporto all'intensit� e alla frequenza del vomito. Nel trattamento di nausee e vomiti pre-operatori � consigliabile la somministrazione di una fiala per via intramuscolare. Nel vomito post-operatorio 1 fiala 2.3 volte al giorno per fleboclisi o per via intramuscolare. Il trattamento iniziale con le fiale pu� essere proseguito per terapia di mantenimento con le altre forme farmaceutiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Il trattamento deve essere evitato in pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini Si consiglia di non superare un trattamento continuato oltre i sette giorni. Si raccomanda di ridurre la posologia in caso di insufficienza renale grave.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' sconsigliabile, in quanto pu� dar luogo a potenziamento dei rispettivi effetti, la somministrazione contemporanea di fenotiazine o di altri psicotropi, di antipertensivi e l'assunzione di bevande alcooliche. Il prodotto non va somministrato contemporaneamente ad anticolinergici. Usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� esperienze effettuate con alizapride su varie specie animali non abbiano determinato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Se ne sconsiglia l'impiego anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� indurre sedazione, come tutti gli altri neurolettici attivi sul centro del vomito, � necessario avvisare i conducenti di veicoli e coloro che esplicano attivit� richiedenti integrit� di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza ed eccezionalmente vertigini, cefalea, insonnia, diarrea, meteorismo. Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.
Rari gli effetti endocrini quali amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Da non escludere l'eventualit�, specie nei bambini, nei giovani e, in genere, in soggetti che presentano una particolare sensibilit� al farmaco, di disturbi extrapiramidali e di fenomeni di tipo "spasmo muscolare", di norma rapidamente eliminabili con la sospensione del trattamento. In caso di dosaggi elevati pu� manifestarsi ipotensione ortostatica. A seguito di trattamenti prolungati, specie in pazienti anziani, potrebbero verificarsi discinesie tardive persistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si ipotizza, non essendoci finora conferma, che un eventuale surdosaggio si possa manifestare come crisi discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� DL50 per os 2.160 mg/Kg nel ratto, 675 mg/Kg nel topo; DL50 i.p.
320 mg/Kg nel ratto, 200 mg/Kg nel topo. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel ratto e nel cane hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici in grado di alterare le funzioni vitali (epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare). Le prove di mutagenesi e teratogenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riportate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato � stabile per un periodo di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-���Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da accoppiato di cloruro di polivinile e polipropilene isotattico e da alluminio termosaldante per cloruro di polivinile. -���Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIMICAN 20 compresse: .
025575010 LIMICAN 6 fiale: .
025575034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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