LIOMETACEN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIOMETACEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala di polvere da 50 mg contiene: Principio attivo: Indometacina meglumina mg 77,2 (pari a Indometacina mg 50). Una fiala di polvere da 25 mg contiene: Principio attivo: Indometacina meglumina mg 38,6 (pari a Indometacina mg 25).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia d'attacco consigliata e' di 1.2 fiale di LIOMETACEN al giorno per via intramuscolare per un periodo di tempo sufficiente a conseguire l'effetto terapeutico o a giudizio del medico. Le iniezioni vanno praticate lentamente e profondamente intramuscolo nel quadrante superiore esterno dei glutei seguendo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel caso di somministrazione endovenosa, da effettuarsi unicamente in ambito ospedaliero, e' consigliabile diluire il contenuto di 1.2 fiale in 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata ed eseguire perfusione venosa "goccia a goccia"; velocit� di infusione 25.35 gocce/min.
Non si consiglia l'associazione di altri preparati nello stesso flacone di fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza cardiaca. Bambini al di sotto di 14 anni di et�.
Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilit� gi� nota verso l'acido acetilsalicilico e l'indometacina.
Epilessia.
Parkinsonismo. Inoltre il farmaco e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, et� avanzata. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Poiche' il prodotto e' caratterizzato da elevata attivit� e da variabilit� della sua tendenza a provocare effetti collaterali e' raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu' basso poiche' l'aumento del dosaggio tende a elevare l'incidenza degli effetti collaterali. Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu' precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravit� delle reazioni stesse e del rapporto rischio beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Poiche' le reazioni oculari possono essere asintomatiche, e' desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici.
L'indometacina puo' mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute gi� all'inizio del trattamento intervenute nel corso di quest'ultimo. Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalit� epatica e della crasi ematica.
I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico onde evitare gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di aumento del dosaggio suddetto. In seguito alla somministrazione parenterale puo' talora sopravvenire lieve ipotensione di breve durata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso di LIOMETACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di LIOMETACEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. L'uso di LIOMETACEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LIOMETACEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sezione

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi � alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
LIOMETACEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. 04.5 Interazioni - Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina. Fenilbutazone: aumentata gastrolesivit�. Furosemide: ridotta azione della furosemide. Probenecid: aumentato effetto dell'indometacina. Proglumide: migliorata tolleranza gastrica all'indometacina.
Sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiche' l'indometacina, in alcuni pazienti, puo' determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di cio' devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A carico dell'apparato gastro-intestinale: gli eventi avversi pi� comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di indometacinasono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. A carico dell'occhio: disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi retinici sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide, sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con indometacina. A carico del sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. A carico del fegato: raramente sono stati riferiti casi di epatite con ittero; eccezionalmente sono stati descritti casi fatali. A carico del sangue: in casi isolati sono state descritte anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica.
E' necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia puo' conseguire a piccole e ripetute emorragie gastro-intestinali manifeste o inapparenti. A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, cefalea talora grave e persistente (che deve consigliare l'interruzione del trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio), vertigini, stordimento, disturbi dell'udito, ronzii. Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, porpora, dispnea ed asma.Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Altre: ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con LIOMETACEN. Nel caso dovesse succedere praticare una terapia di sostegno.
Si consiglia di seguire il paziente per alcuni giorni, sorvegliando l'eventuale comparsa di disturbi gastrointestinali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LIOMETACEN (indometacina meglumina) e' un prodotto dotato di elevata attivit� analgesica.
LIOMETACEN e' sotto forma di sale idrosolubile dell'indometacina.
La soluzione acquosa ha un pH vicino a quello dei tessuti per cui puo' essere iniettata senza pericolo di precipitazione a livello dei tessuti stessi; il sale, in circolo, si idrolizza liberando indometacina.
LIOMETACEN permette un rapido intervento sulle forme dolorose acute. La somministrazione di LIOMETACEN e' da effettuarsi soltanto per via intramuscolare (la via endovenosa e' riservata esclusivamente all'impiego ospedaliero).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le indagini farmacocinetiche eseguite su soggetti umani trattati per via intramuscolare con LIOMETACEN in dosi equivalenti a 50 mg di indometacina hanno documentato la presenza di tassi plasmatici di indometacina di 3,25 mcg/ml a 30 minuti dal trattamento.
Questi valori diminuiscono lentamente, ma sono ancora evidenti dopo 360 minuti (1,03 mcg/ml).
Il farmaco viene prevalentemente eliminato come glicuronato per via renale (70% ca.
della dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (ratto per s.c.) 21,2 mg/Kg DL50 (ratto per i.p.) 22,6 mg/Kg DL50 (coniglio per i.v.) 234,8 mg/Kg.
Tossicit� cronica Ratto, per i.m.
(180 giorni): 3,86 mg/Kg/die.
Cane, per i.m.
(60 giorni): 7,72 mg/Kg/die.
Il trattamento cronico non ha modificato il peso corporeo, l'azotemia, la glicemia, la crasi ematica periferica, il midollo emopoietico, la SGPT, la fosfatasi alcalina, la funzione renale. Tollerabilit� locale Il preparato dimostra un'ottima tollerabilit� locale iniettato per via intramuscolare, per via endovenosa, nel tessuto cutaneo, nel tessuto sottocutaneo, nel sacco congiuntivale.
Azione istolesiva a livello del tessuto muscolare.
Test del Tripan-bleu secondo Koelzer-Wehr modificato da Gradnik.
Ratto, per i.m.
(180 giorni): dose 3,86 mg/kg/die.
Coniglio, per i.m.
(20 giorni): dose 7,72.
15,44 mg/kg/die.
Nessuna azione istolesiva.
Azione sulla mucosa gastroenterica.
Ratto per i.m.
(30 giorni): dose 7,72 mg/kg/die, coniglio per i.v.
(30 giorni): dose 3,86 mg/kg/die.
Nessuna modificazione dell'aspetto macroscopico e della intima struttura istologica della mucosa gastroenterica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di polvere contiene: Mannitolo, Meglumina, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio fosfato monobasico. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Alterazioni possibili durante la conservazione: chimiche: diminuzione di titolo entro i limiti di accettabilit�; fisico-organolettiche: nessuna.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo (polvere, solvente) inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni Astuccio di 6 fiale da 50 mg di polvere + 6 fiale da 2 ml di solvente Astuccio di 6 fiale da 25 mg di polvere + 6 fiale da 2 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
- Via Palermo, 26/A � 43100 Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIOMETACEN 50 mg/ 2 ml 022559037 LIOMETACEN 25 mg/ 2 ml 022559013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LIOMETACEN 50 mg/ 2 ml 31/05/1972 LIOMETACEN 25 mg/ 2 ml 28/04/1979

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]