LIPOSOM FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOSOM� FORTE N07X Fosfolipidi ipotalamici

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.1 Principio attivo Fosfolipidi ipotalamici (Denominazione Comune del principio attivo) Una fiala da 2 ml contiene: Fosfolipidi ipotalamici 28 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso i.m.
o i.v.
- 5 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), 2 antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il LIPOSOM� FORTE pu� essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non � mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici � in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attivit� della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico. Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalit� dell'asse ipotalamo-ipofisi. Nell'animale da esperimento � stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le propriet� chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destino metabolico e la stabilit� dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattivit� totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare.
Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale. 3

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta, subacuta, cronica e di tossicit� sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilit� hanno dimostrato che il farmaco � privo di tossicit�, di potere mutageno ed � dotato di ottima tollerabilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilit� dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM� FORTE con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell'ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml � 11,00

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

/

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
021432024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

23.04.1996 4

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR n.
309 del 9.10.1990.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04.07.2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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