LIPOSTABIL ENDOVENA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LIPOSTABIL ENDOVENA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 5 ml contiene:- Principio attivo:Fosfatidilcolina 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale di soluzione per uso e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell�embolia grassosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Schema posologico consigliato per la profilassi e la terapia dell�embolia grassosa:Profilassi: iniettare lentamente endovena 40 ml di Lipostabil subito dopo il ricovero del traumatizzato, continuando il trattamento per almeno 3-4 giorni;Terapia: in caso di insorgenza della della sindrome lipido-embolica, iniettare lentamente endovena non meno di 80 ml al giorno, suddivisi in dosi singole da 20-40 ml, continuando il trattamento allo stesso dosaggio fino alla scomparsa della sintomatologia, insieme alle usuali misure di carattere generale.Schema posologico consigliato in caso di intervento con inchiodamento midollare: per l�esecuzione dell�inchiodamento midollare sotto protezione con Lipostabil, iniettare lentamente endovena 20 ml durante l�intervento e nei successivi 3-4 giorni.
L�inchiodamento, in caso di pregressa embolia grassosa, dovrebbe venir eseguito dopo la scomparsa dei sintomi, soltanto sotto la protezione con Lipostabil alla seguente posologia: 20 ml 2-3 volte al giorno, per 3 giorni prima dell�intervento, il giorno dell�intervento e nei 3 giorni successivi, da iniettare lentamente endovena.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.Da usare sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero.Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.Iniettare lentamente endovena.
Non miscelare con altri preparati nella stessa siringa.
Diluire, se necessario, 1:1 con soluzioni zuccherine (glucosio, levulosio, destrosio) o con il sangue del paziente.
Iniettare soltanto se il contenuto della fiala � perfettamente limpido.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lipostabil non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti secondari nocivi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La somministrazione e.v.
di alte dosi di Lipostabil si � dimostrata in grado di agire favorevolmente sullo stato di emulsionamento dei lipidi ematici nelle sindromi lipido-emboliche traumatiche.
Infatti la 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann), principio attivo di Lipostabil endovena, con la sua struttura anfipatica lega i lipidi neutri degli emboli grassosi alle proteine sieriche formando complessi lipoproteici solubili.La somministrazione e.v.
di alte dosi di Lipostabil nell�embolia grassosa sperimentale, indotta in varie specie animali, ha aumentato l�indice di sopravvivenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica � stata studiata nell�uomo e nell�animale per mezzo di radioisotopi.
Il icco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l�emivita � di circa 69 ore.
La quota di istribuzione tissutale della fosfatidilcolina � notevolmente elevata, in particolare nel fegato.Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e prattutto nelle HDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicit� acuta e cronica hanno dimostrato, alle dosi terapeutiche, l�assenza di effetti tossici (DL50 ratto e.v.
13,18 ml/kg; topo e.v.
12,17 ml/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio diidrossicolanato (solubilizzante) - alcool benzilico (conservante) � sodio cloruro - dl-a-tocoferil acetato (antiossidante) - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare con soluzioni elettrolitiche (soluzione fisiologica di NaCl, soluzione di Ringer, ecc.).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura fra -5�C e + 8�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 5 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il paragrafo 4.2.: �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NATTERMANN & Cie GmbHColonia (Germania)Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n�.
018204014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.03.1962/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Lipostabil non � incluso nelle tabelle del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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