LIPSIN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: fenofibrato mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E� anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1 capsula di LIPSIN al giorno. Durante la terapia con LIPSIN vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Oltre che nei casi di ipersensibilit� verso i componenti, il farmaco � controindicato negli stati di insufficienza epatica o renale. Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento. Il prodotto non deve essere impiegato in et� pediatrica, non essendo ancora disponibile un�esperienza sufficiente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento devono essere effettuati frequenti controlli delle prove di funzionalit� epatica, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalit� delle prove di funzionalit� epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un�anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest�ultima potrebbe riattivarsi. Prima di ricorrere all�impiego del prodotto � consigliabile saggiare l�efficacia di un trattamento dietetico ipolipidemizzante.
Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-kinasi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fenofibrato si lega alle albumine plasmatiche e pu� quindi spiazzare i farmaci ad azione antivitaminica K dai siti di fissazione proteica con conseguente potenziamento dell�effetto anticoagulante. Si consiglia quindi di dimezzare e successivamente di adattare la dose degli anticoagulanti usando lo stesso accorgimento anche nei pazienti contemporaneamente in trattamento con ipoglicemizzanti ed insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Hanno una frequenza non superiore al 2.4% dei casi; � possibile comunque osservare nausea, vomito, diarrea, dispepsia, mialgie, e pi� raramente, astenia sessuale e manifestazioni allergiche cutanee. Aumenti delle transaminasi e ritenzione della BSF sono possibili ma, in genere , transitori e limitati. Con composti a struttura chimica simile, si sono osservati dolori addominali, epatomegalia e formazione di calcoli biliari. Talora possono manifestarsi cefalea, alopecia e segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, aumento della creatininemia, dell�azotemia, cos� come della CPK associata a crampi muscolari e rabdomiolisi. Sono state anche riferite leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso e varie forme di aritmie cardiache.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non avendo documentazioni bibliografiche in tal senso, in caso di effetti collaterali attribuibili ad un sovradosaggio della specialit�, � consigliabile interrompere la terapia e ricorrere al parere di uno specialista.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LIPSIN inibisce la sintesi epatica degli acidi grassi, dei trigliceridi e del colesterolo.
Per il colesterolo tale inibizione avviene a livello della HMG-CoA reduttasi enzima chiave della sintesi del colesterolo.
Di conseguenza si ha una diminuzione dei tassi plasmatici delle lipoproteine ad alto potere aterogenetico. Accanto a queste fondamentali propriet� ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: il prodotto immodificato non � ritrovabile a livello plasmatico, mentre lo � il maggiore matabolita plasmatico, farmacologicamente attivo, l�acido fenofibrico. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in media dopo 4 ore dall�assunzione del farmaco.
La concentrazione plasmatica media � dell�ordine di 15 mcg/ml per una posologia di 1 capsula di LIPSIN al giorno, concentrazione che rimane stabile durante i periodi di trattamento continuato. Emivitaplasmatica: l�emivita plasmatica di eliminazione dell�acido fenofibrico � dell�ordine di 20 ore. Metabolismo ed escrezione: l�eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria.
Il fenofibrato � principalmento escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo derivato glucuroconiugato. Gli studi di farmacocinetica, dopo somministrazione singola o in dosi ripetute, permettono di affermare che non c�� accumulo di prodotto.
L�acido fenofibrico non � eliminato in trattamento emodialitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 per os � stata studiata su pi� specie di animali ed � risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia.
Nel cane non si � evidenziato alcun segno di tossicit� alla dose di 4.000 mg/kg. La DL50 per via i.p.
� superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia. Tossicit� cronica: il farmaco somministrato per os al cane Beagle, alla dose di 25.100 mg/kg/die per la durata di 6.24 mesi non ha determinato n� mortalit� n� variazioni significative a carico dei vari organi ed apparati. Studi sul ratto a 3 mesi e soprattutto studi sulla scimmia a 12 mesi con dosaggi oscillanti tra 12 e 200 mg/kg/die hanno evidenziato l�assenza di modificazioni indotte dal trattamento. In particolare nella scimmia non � stata osservata epatomegalia, n� modificazioni della struttura istologica a livello epatico. Teratogenesi: le prove di teratogenesi sono state effettuate su coniglio, ratto e topo.
In tutte e tre le specie di animali non si sono manifestati effetti embriotossici o teratogeni sistemici o specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio mg 101, magnesio stearato mg 5, amido pregelatinizzato mg 30, sodio laurilsolfato mg 7, polivinilpirrolidone reticolato mg 7.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le capsule nella loro confezione originale.
Non conservare al di sopra dei 30 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 2 blister opachi in PVC/alluminio da 10 capsule.
Confezione da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici CABER S.p.A.
- Via Cavour n�11 - Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n� 029257019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.07.1998 / 16.05.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]