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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LIQUEMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Flacone iniettabile da 5 ml- 1 ml contiene:

Principio attivo: eparina sodica (di origine suina) 5.000 UI.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liquemin è disponibile in flaconi contenenti soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Liquemin si presenta sotto forma di soluzione limpida incolore o debolmente giallina, il cui pH varia tra 6,9 e 7,5. Un flacone iniettabile da 5 ml contiene 31,7 mg di sodio (1,38 mEq).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Azione antagonista della protamina

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attività dell'eparina. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina, cioé della dose di Liquemin somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. Per neutralizzare l'eparina somministrata per via e.v., si iniettano in vena 50 mg di protamina (cloridrato o solfato); in base alla gravità del caso, l'iniezione sarà ripetuta una o più volte a intervalli di qualche minuto. Dopo la neutralizzazione dell'effetto dell'eparina è necessario istituire un rigoroso trattamento conservativo della trombosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'eparina è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentano fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare in pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia. Il rischio di emorragia è maggiore in svariate condizioni morbose di natura cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operatori specie al cervello e midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1000 UI.

L'eparina va usata con particolare cautela in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza ed in quelli che abbiano subito un intervento sulla prostata, sul fegato o sulle vie biliari.

Come regola non occorrono controlli di laboratorio durante la terapia con eparina. Tuttavia, se si rende necessario utilizzare Liquemin in quelle condizioni in cui è maggiore il rischio di emorragie, è prudente controllarne gli effetti attraverso la misura del tempo di trombina (chiamato anche tempo di antitrombina) o attraverso un test globale (per esempio tempo di recalcificazione). La determinazione del tempo di tromboplastina (o tempo di protrombina) non serve per il controllo della terapia con eparina.

Se in corso di trattamento con eparina le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione potranno tornare entro limiti normali nel giro di poche ore.

Liquemin va usato soltanto sotto continuo e diretto controllo del Medico.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'eparina va usata con molta prudenza in caso di contemporanea somministrazione di altri farmaci anticoagulanti (a esempio dicumarolo, warfarina sodica): in queste circostanze l'uso dell'eparina va effettuato sempre sotto controllo medico e deve essere guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).

I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, per esempio l'acido acetilsalicilico, possono determinare episodi emorragici e pertanto la loro somministrazione va fatta con cautela in pazienti trattati con eparina. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina e gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attività teratogena. Ciò nonostante va usata con particolare cautela durante la gravidanza (specialmente nell'ultimo trimestre e nelle donne in gravidanza affette da epatopatia) e subito dopo il parto.

Il farmaco non passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività, né sono da attendersi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di trattamento con eparina possono talvolta manifestarsi emorragie, per esempio sotto forma d'ematuria, d'ematomi sottocutanei nelle zone di pressione o nella regione in cui sono state praticate iniezioni intramuscolari. Dopo ogni iniezione di Liquemin è necessario controllare accuratamente l'eventuale comparsa di sanguinamenti in sede di intervento chirurgico e nella regione in cui siano state praticate iniezioni i.m., così come la presenza di ematomi nei punti di pressione (natiche, dorso).

Per evitare le emorragie, occorre astenersi dal praticare altre iniezioni i.m. durante il trattamento anticoagulante; al contrario non esistono ostacoli alla somministrazione dei farmaci per via s.c. e ancor meno per via e.v.

Sanguinamenti di scarsa importanza, in particolare piccoli ematomi, non obbligano a interrompere il trattamento con eparina. Secondo il caso, si può ridurre la dose. In presenza di emorragie gravi, è consigliabile interrompere la somministrazione di eparina ed attendere che l'effetto del farmaco cessi. Nei casi ancor più gravi, la terapia eparinica va interrotta e l'eparina ancora in circolo nell'organismo va neutralizzata mediante somministrazione di protamina.

In casi molto rari, si osservano reazioni di ipersensibilità (eritema, asma bronchiale, febbre medicamentosa, orticaria, brividi, collasso, spasmi vascolari) chiaramente dovute alla natura macro-molecolare dell'eparina. A seguito d'iniezione e.v. può aversi trombocitopenia acuta reversibile. Sono stati osservati in pazienti trattati a lungo con dosi elevate di eparina osteoporosi e inibizione della funzione renale e dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora l'eccessiva ipocoagulabilità causi un accidente emorragico grave si rende necessaria la sospensione del trattamento e la somministrazione e.v. dell'antidoto dell'eparina:

1 mg di solfato o cloridrato di protamina neutralizza circa 100 UI di eparina. La dose da iniettare va perciò calcolata in funzione dell'eparinemia, ma in caso di urgenza si somministreranno per via e.v. 0,5 mg/kg di peso di solfato o cloridrato di protamina; in base alla gravità del caso l'iniezione sarà ripetuta una o più volte ad intervalli di qualche minuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico, codice ATC: B01AB01.

L'eparina è un anticoagulante fisiologico. Si tratta chimicamente di una miscela di esteri polisolforici di un mucopolisaccaride. L'eparina agisce sia come antitromboplastina che come antitrombina. Favorisce inoltre la lisi di un trombo già costituito.

Legata al suo cofattore plasmatico (Antitrombina III), l'eparina esercita attività anticoaugulante principalmente per inibizione della trombina. Oltre a questa attività antitrombinica, il farmaco inibisce il fattore X attivato, riduce l'attivazione dei fattori IX, VII, X e XIII. Si oppone alla liberazione del fattore piastrinico 3 e deprime gli inibitori della fibrinolisi. L'ipocoagulabilità terapeutica dipende non soltanto dall'eparinemia ma altresì dal grado di ipercoagulabilità del malato: più questo è elevato, più va somministrata eparina per compensare l'eccesso di trombina endogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per svolgere la sua azione l'eparina va iniettata; per via orale è inattiva.

Dopo infusione e.v. una parte di eparina è inibita da un certo numero di fattori (fattore piastrinico 4, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno).

L'area di distribuzione dell'eparina è limitata al plasma. Essa non attraversa le sierose né la barriera placentare e non passa nel latte materno.

L'emivita dell'eparina è di circa 90 minuti nei soggetti normali, più breve in caso di malattia tromboembolica.

L'eliminazione del farmaco è per la maggior parte urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità dell'eparina è da porre in relazione ad eventuali sovradosaggi trattandosi di una sostanza fisiologicamente presente nel torrente circolatorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fatta eccezione per le comuni soluzioni di perfusione (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e 10%) non è prevista l'associazione di Liquemin con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone iniettabile in vetro neutro incolore; tappo perforabile in gomma fissato con ghiera metallica sovratappo in materiale plastico; di cartone assieme al foglietto illustrativo. Il flacone è racchiuso in astuccio.

- 1 flacone iniettabile da 5 ml (25.000 UI)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone iniettabile 5 ml/25.000 UI AIC n. 004773014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo 1 giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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