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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: lattulosio 66,7 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stipsi.
Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio).Stipsi: 10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.In certi soggetti pu� essere richiesta una dose iniziale pi� alta (10 - 20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento.
In soggetti sensibili � consigliabile invece adottare posologie pi� basse.Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 5-10 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.Bambini: (1 cucchiaino da caff� = 5 ml = 3,3 g)da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (2 cucchiaini)da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1-2 cucchiaini)lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino)Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.La dose giornaliera pu� essere assunta anche in unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).
Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La specialit� farmaceutica contiene acido sorbico che pu� avere azione irritante e causare dermatiti.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico curante.Il lattulosio � uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici � necessario informare il Medico.L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.Se la costipazione � ostinata consultare un Medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.In caso di deplezione potassica Lis aumenta la tossicit� dei digitalici.
� possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di Lis si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario � opportuna una riduzione della dose.La somministrazione delle dosi pi� elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate pu� essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.Eccezionalmente dopo lungo trattamento si pu� manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lis contiene lattulosio.
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) � un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove � degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.
Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50 ): non determinabile nelle seguenti specie animali fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg, ratto 16,5 g/kg, cavia 13,2 g/kg, coniglio 5,28 g/kg.Tossicit� per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicit� fino 6.600 mg/kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicit� fino a 1.320 g/kg/die.Tossicit� fetale: ratto SD conigli NZ assente fino alla dose di 3 g/kg per os.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: acido sorbico 0,08 g, arancia essenza 0,7 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml di sciroppo (133,4 g di p.
a.).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)Concessionario per la vendita: SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lis 133,4 g/200 ml sciroppo AIC n.
029113014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.994 / 15.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15.999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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