LISACEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Lisacef 250 mg/2,5 ml iniettabile - 1 flaconcino contiene Principio attivo: cefradina monoidrata pari a anidra mg 250.
Lisacef 500 mg/2,5 ml iniettabile - 1 flaconcino contiene Principio attivo: cefradina monoidrata pari a anidra mg 500.
Lisacef 1000 mg/5 ml iniettabile - 1 flaconcino contiene Principio attivo: cefradina monoidrata pari a anidra mg 1000.
Lisacef 1 g Compresse - Ogni compressa contiene Principio attivo: cefradina monoidrata g 1 Lisacef 250 mg Capsule - Ogni capsula contiene Principio attivo: cefradina monoidrata mg 250.
Lisacef 500 mg Capsule - Ogni capsula contiene: Principio attivo: cefradina monoidrata mg 500 Lisacef 125 mg/5 ml Sospensione orale (2,5%) 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: cefradina monoidrata mg 125 Lisacef 250 mg/5 ml Sospensione orale (5%) 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: cefradina monoidrata mg 250 Lisacef 500 mg/5 ml Sospensione orale (10%) 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: cefradina monoidrata mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, Compresse, Polvere e solvente iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso, Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lisacef si � dimostrato particolarmente attivo nel trattamento di: Polmonite lobare sostenuta da Pneumo-Streptococchi e da Klebsiella.
Bronchiti, laringotracheobronchiti, tonsilliti, faringiti gravi, otite media, sinusiti.
Infezioni delle vie urinarie prodotte da Enterococchi e da E.
Coli.
Dissenteria bacillare da Shigella, infezioni da Salmonella. Lisacef trova, inoltre, impiego nelle infezioni dei tessuti molli: ascessi, foruncolosi. Per un trattamento ottimale � consigliabile, qualora l'agente patogeno non sia chiaramente individuato, procedere ad un antibiogramma e determinare la sensibilit� del microrganismo alla Cefradina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Infezioni dell'apparato respiratorio: da 1 a 2 g al giorno ad intervalli di tempo regolari;Infezioni dell'apparato urogenitale: la posologia media � di 2 g al giorno. Nelle forme gravi, resistenti o croniche, pu� essere necessario un trattamento con dosi maggiori, sino ad un grammo quattro volte al giorno, e la terapia deve essere protratta anche per alcune settimane per evitare eventuali prostatiti ed epididimiti. � comunque consigliabile seguire il decorso dell'infezione con esami batteriologici e clinici.Infezioni del tratto gastrointestinale: la dose usuale � di 2 g al giorno. Bambini. La dose giornaliera abituale varia fra i 50 e i 100 mg/kg/die (sino ad un dosaggio massimo non superiore a 4 g) somministrati in dosi egualmente distribuite nella giornata. Pazienti con insufficienza renale richiedono uno schema posologico particolare in relazione alla ridotta funzionalit� renale.
Nel trattamento di forme infettive sostenute da streptococchi beta- emolitici � necessario seguire lo schema posologico consigliato per un periodo non inferiore ai 10.
12 giorni, per prevenire l'insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.
Avvertenze per la preparazione delle soluzioni iniettabili: a) Per uso intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone impiegando come solvente il contenuto della annessa "fiala solvente - uso intramuscolare". Agitare bene fino a completa solubilizzazione ed iniettare profondamente intramuscolo.
Nota: la soluzione ricostituita presenta un colore da giallo a giallo crema. b) Per uso endovenoso diretto: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione. Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua sterile per uso iniettabile: 5 ml per i flaconcini da 250 e 500 mg - 10 ml per i flaconcini da 1 g. Agitare bene fino a completa solubilizzazione e iniettare lentamente in vena. c) Per fleboclisi: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.
Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua sterile per uso iniettabile. Agitare fino a completa solubilizzazione e diluire questa soluzione nella opportuna soluzione isotonica per fleboclisi. Avvertenze per la preparazione della sospensione orale: La sospensione deve essere preparata al momento dell'uso, aggiungendo acqua fredda, possibilmente bollita, sino al livello indicato sul flacone.
� consigliabile aggiungere prima poca acqua, agitare bene, lasciare riposare qualche minuto e quindi aggiungere altra acqua sino al livello indicato.
Ogni flacone � corredato di dosatore calibrato da 5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine ed alle penicilline. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. False positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine. Lisacef, nelle confezioni sospensione orale, contiene 28,32 g di saccarosio per flacone ed � pertanto controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.
La sospensione contiene inoltre acido benzoico, blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e pu� aumentare il rischio di ittero neonatale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.
L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessit� e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza hanno manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea,vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, gastralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In vitro la Cefradina possiede una attivit� battericida a causa della sua capacit� di inibire la formazione della parete cellulare.
Si sono dimostrati sensibili all'azione della Cefradina i seguenti microrganismi: Gram-positivi: Stafilococchi, Streptococchi (compreso lo Streptococcus Pyogenes beta-emolitico).
Enterococchi e Diplococchi. Gram-negativi: Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Shigella, Salmonella e Neisseria. In virt� della resistenza alla penicillinasi, la Cefradina � attiva contro ceppi di microrganismi penicillinasi-produttori, quali E.
Coli e Staphylococcus aureus, resistenti all'Ampicillina. Non � attiva contro la specie Pseudomonas.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una dose singola intravenosa di 1 g di Cefradina d� luogo ad un livello ematico di circa 86 mcg/ml a 5 minuti, 50 mcg/ml a 15 minuti, 26 mcg/ml a 30 minuti e 12 mcg/ml a 60 minuti; questo livello diminuisce a 1 mcg/ml alla quarta ora. L'assorbimento gastrointestinale � particolarmente buono e permette di raggiungere un picco ematico superiore ad una eguale quantit� somministrata per I.M. La Cefradina � escreta immodificata attraverso l'apparato urinario.
Il rene elimina dal 57 all'80% di una dose intramuscolare nelle prime 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmacologici hanno determinato la bassa tossicit� acuta della cefradina (DL50 nel topo per os maggiore di 4000 mg/kg e per via intraperitoneale DL50 maggiore di 700 mg/kg) e l'elevata tollerabilit� anche per la somministrazione a lungo termine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lisacef 500 mg capsule rigide - Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: etilcellulosa mg 5,50, acido stearico mg 16,50, carbossimetilamido mg 17,20. - La capsula � costituita da: gelatina mg 100, indigotina (E132) mg 0,10, titanio biossido (E171) mg 3, eritrosina (E127) mg 0,01, ferro ossido nero (E172) mg 0,10.
Lisacef 250 mg capsule rigide - Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: etilcellulosa mg 2,75, acido stearico mg 8,25, carbossimetilamido mg 8,60. - La capsula � costituita da: gelatina mg 80, indigotina (E132) mg 0,08, titanio biossido (E171) mg 2,4, eritrosina (E127) mg 0,01, ferro ossido nero (E172) mg 0,08.
Lisacef 1 g compresse - Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: lattosio mg 15, amido mg 60, silice precipitata mg 5, cellulosa microgranulare mg 70, carbossimetilamido mg 30, magnesio stearato mg 7,5, titanio biossido mg 1,5, giallo chinolina (E 104) mg 0,5.
Lisacef 250 mg/2,5 ml iniettabile - Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: Sodio carbonato anidro mg 79.
- La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 12,5, acqua per prep.
iniett.
ml 2,5.
Lisacef 500 mg/2,5 ml iniettabile - Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: sodio carbonato anidro mg 158.
- La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 12,5, acqua per prep.
Iniett.
ml 2,5.
Lisacef 1000 mg/5 ml iniettabile - Un flaconcino contiene i seguenti eccipienti: sodio carbonato anidro mg 316.
- La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 25, acqua per prep.
iniett.
ml 5,0.
Lisacef 2,5% Sospensione orale - 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b.
a 5 ml.
Lisacef 5% Sospensione orale - 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b.
a 5 ml.
Lisacef 10% Sospensione orale - 5 ml di sospensione contengono i seguenti eccipienti: carbossimetilcellulosa di sale sodico mg 20,8, acido benzoico mg 5, amido mg 41,6, essenza naturale di banana mg 15,8, carotene (E 160a) mg 0,6, dimeticone mg 25, saccarosio mg 1416, silice precipitata mg 15, acqua q.b.
a 5 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� di tutte le confezioni a confezionamento integro � di 36 mesi. La sospensione ricostituita � stabile per 7 giorni a temperatura ambiente e per 14 giorni se conservata fra +2 e +10 �C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Iniettabile 1 flaconcino in vetro 0,250 g 1 flacone in vetro 0,500 g 1 flacone in vetro 1,000 g Capsule 8 capsule in blister 0,250 g 8 capsule in blister 0,500 g Compresse 8 compresse in blister 1,000 g Sospensione orale 100 ml flacone in vetro 125 mg/ 5 ml con annesso dosatore 100 ml flacone in vetro 250 mg/ 5 ml con annesso dosatore 100 ml flacone in vetro 500 mg/ 5 ml con annesso dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lisacef FIALE 250 mg IM AIC n.
023915034 Lisacef FIALE 500 mg IM AIC n.
023915046 Lisacef FIALE 1 g IM AIC n.
023915059 Lisacef 8 CPR 1 g AIC n.
023915111 Lisacef 8 CPS 250 mg AIC n.
023915022 Lisacef 8 CPS 500 mg AIC n.
023915010 Lisacef OS 100 ml 125 mg/5ml AIC n.
023915073 Lisacef OS 100 ml 250 mg/5ml AIC n.
023915097 Lisacef OS 100 ml 500 mg/5ml AIC n.
023915109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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