LISANIRC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISANIRC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 80 mg contiene: Principio attivo: nicardipina cloridrato mg 80,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato a base di nicardipina cloridrato (80 mg).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi. Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutaneo e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. � stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego di nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entit� di tali effetti. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I calcio-antagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare. Lisanirc, nuovo calcio-antagonista, determina: una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perch� migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale, � dotata di un buon e veloce assorbimento. La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2� ora (e fino a 16.18 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.
Ci� consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con una sola somministrazione al giorno. Il legame proteico � di oltre il 90%. Nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
L'escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268.299 mg/kg per os e 14,1.15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214.168 mg/kg per os e 11,4.14,9 mg/kg e.v.
nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non � teratogena, non � dotata di potere mutageno e carcinogenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lisanirc: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone. Filmatura: idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lisanirc: astuccio di cartone litografato contenente blisters con 20 compresse da 80 mg di nicardipina cloridrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lab.
It.
Biochim.
Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029277011 Data di prima commercializzazione: Marzo 1998

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe A.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24 Febbraio 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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