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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LISENTERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni contenitore da ml 2,5 contiene:

Principi attivi: Lisati di coltura di vari stipiti di E. Coli, Coli simili e dissenterici pari a: E. Coli communis 10 miliardi, E. Coli communior 10 miliardi, S. Morgani 1 miliardo, B. Pseudodyssenteriae 1 miliardo.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni colibacillari miste dell'apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).

Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell'apparato urogenitale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: un contenitore 3 volte al giorno, diluito in un po' d'acqua preferibilmente zuccherata, a distanza dai pasti.

Bambini: un contenitore 1-2 volte al giorno in rapporto al peso.

Agitare energicamente il contenitore prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

Il preparato contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza.

In corso di allattamento è documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Lisenteral con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati in letteratura effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione di iperdosaggio nell'uomo.

In caso di ingestione accidentale di Lisenteral in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia dell'intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Dati sperimentali e clinici indicano che l'attivita' immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia sia nell'uomo che nell'animale.

La somministrazione orale di questi "vaccini" riesce ad attivare i linfociti T in vivo con aumento percentuale nel sangue periferico di linfociti T HLA-DR positivi.

Questo fenomeno conferma non solo l'attivita' immunomodulante delle preparazioni batteriche in vivo, ma anche la partecipazione delle cellule T a tale risposta immune.

La presenza di tali linfociti T in circolo, insieme all'aumento gia' notato della produzione di IgA secretorie oltre che l'incremento dei Natural Killer (NK) dopo la somministrazione di questi preparati si puo' ritenere uno dei metodi più idonei per la profilassi delle infezioni causate da microorganismi.

Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un'ampia casistica di soggetti vaccinati con Lisenteral una diminuzione dell'incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.

La vaccinazione con Lisenteral è risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell'età adulta che pediatrica e nipiologica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I lisati di coltura somministrati per via orale superano la barriera gastrica e pervengono nel lume intestinale dove sono in grado di evocare una risposta immune dimostrabile con la comparsa di anticorpi specifici e con l'aumento delle IgA secretorie intestinali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivi, determina nell'animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell'acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe. La tossicità dei vaccini orali è molto bassa e ciò giustifica la carenza di specifiche ricerche in campo tossicologico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni fiala contiene i seguenti eccipienti:

a) Glicerina ml 1,2, b) Limone essenza ml 0,003, c) Arancio essenza ml 0,0015, d) Polisorbato 80 ml 0,0015, e) Acqua per prep. iniet. ml 1,3.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

I contenitori in vetro neutro bianco da 2,5 ml ad apertura predeterminata, sono alloggiati in cassonetti di PVC e racchiusi in un astuccio di cartone pesante litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezione da 12 contenitori 2,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

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- [Vedi Indice]

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 009919010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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