LISERDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISERDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa film-rivestita contiene: metergolina 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e soppressione della lattazione puerperale; Trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea); Emicranie e cefalee vascolari a carattere accessionale (trattamento profilattico); Sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilit� del tenue; Cromaffinomi intestinali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per facilitare l�assorbimento � preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti. Prevenzione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, a partire dal mattino successivo al parto. Soppressione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni. Amenorree iperprolattinemiche: 2 mg per via orale 3 volte al giorno per i primi 3.4 giorni di trattamento, successivamente 4 mg 3 volte al giorno.
Il trattamento dovr� essere protratto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni. Emicranie e cefalee vascolari: 2.8 mg al giorno per via orale in dosi refratte. Sindromi da accelerato transito intestinale: 2.4 mg per via orale un�ora e mezzo o due ore prima dei pasti. Cromaffinomi intestinali: 4.12 mg per via orale al giorno, in dosi refratte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Gravidanza (vedi punto 4.6�Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso di trattamento per sopprimere la lattazione � raccomandabile sospendere l�allattamento al seno fin dal primo giorno di terapia. Bench� le prove di teratogenesi condotte abbiano dimostrato che Liserdol non � teratogeno, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto dovr� essere somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne affette da amenorrea � opportuno accertare che la sintomatologia e i livelli di prolattina non siano sostenuti da un tumore o da un microadenoma ipofisario. Durante il trattamento dell�amenorrea-galattorrea pu� verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle mestruazioni. Sar� pertanto opportuno, ogni 20 giorni di terapia, eseguire un test di gravidanza. In caso di gravidanza accertata il trattamento sar� sospeso. Nelle pazienti invece che non desiderino una gravidanza, dovranno essere adottate misure contraccettive non ormonali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tali effetti sono generalmente di lieve entit� e comprendono pi� frequentemente nausea, vomito, insonnia, sonnolenza, ansia e vertigini, astenia, disturbi gastrici. Eccezionalmente sono stati segnalati anche casi di calo pressorio, talora gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La metergolina, derivato ergolinico, � un dopamino agonista con propriet� farmacodinamiche simili a quelle della bromocriptina.
E� dotata anche di intensa e prolungata azione antiserotoninica. Studi condotti nell�animale hanno confermato che la metergolina inibisce la secrezione di prolattina, interferendo su processi prolattino dipendenti, quali la lattazione e l�impianto dell�uovo fecondato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di cinetica sono stati eseguiti in numerose specie animali dopo somministrazione E.V.
ed orale del composto marcato. I dati di distribuzione della radioattivit� tissutale dimostrano che l�assorbimento di metergolina dopo somministrazione orale � buono, che � ampiamente metabolizzata a livello epatico e che l�eliminazioni avviene prevalentemente con le feci (~ 70-80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicologia subacuta e cronica condotti in numerose specie animali hanno dimostrato che la metergolina � ben tollerata anche a dosi superiori a quelle terapeutiche; solo lievi alterazione della funzionalit� epatica ed anemizzazione sono state riscontrate nelle scimmie con dosi ancor pi� elevate. Le prove teratogenetiche nel coniglio dimostrano che a dosi maggiori (1 mg/kg/die) di quelle terapeutiche Liserdol non � embriotossico; riduzione del numero dei concepimenti, senza sicuri effetti malfornativi, si � osservata solo con dosi molto superiori (5.10 mg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbossimetilcellulosa, magnesio sterato, polivinilpirrolidone, amido, lattosio, titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio tipo pilfer-proof. 30 compresse film-rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per facilitare l�assorbimento � preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - TEOFARMA Srl � via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 30 compresse film-rivestite, A.I.C.
021342023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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