LISOMUCIL TOSSE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 0,3 g/100 mL sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 mL contengono:Principio attivo:destrometorfano bromidrato 0,3 gPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 cucchiaio da t� 3-4 volte al giorno.Bambini sopra i 2 anni: da � a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno.Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo � controindicato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento.
Il prodotto non � consigliabile in pazienti asmatici.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalit� epatica.
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ci� si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi.
L'alcool pu� accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza di ci� devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia possono verificarsi per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi, vertigini, confusione mentale, eccitazione, lieve sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione di dosi elevate di destrometorfano pu� provocare nausea, vomito, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata, eruzione orticaroide, nistagmo.
L'ingestione accidentale di dosi massicce pu� provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria.
In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari: sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09.Il destrometorfano bromidrato � un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche � privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici.
A forti dosi pu� provocare depressione respiratoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato � ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� determinata per via orale nel topo e nel ratto � compresa fra 175 e 275 mg/Kg.
Le prove di tossicit� cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 100 mL con capsula di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 019396023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 Giugno 1982 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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