LISOZIMA SPA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISOZIMA SPA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Compresse da 2 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 2 mg Compresse da 250 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 250 mg Compresse da 500 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse 250-500 mg: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici. Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti); bambini: 30- 50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi. Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4.6 compresse ogni 100 g di latte o di pappa. Data l'ottima tollerabilit� locale e sistemica del prodotto, la posologia pu� essere considerevolmente aumentata nei casi pi� gravi, dietro diretto consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Lisozima potenzia "in vitro" l'attivit� antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto pu� essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensibili pu� dare origine a reazioni allergiche anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il LISOZIMA SPA, enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, � uno dei fattori della immunit� aspecifica cellulare ed umorale. I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibatterica, antivirale ed immunomodulante.
La prima, prevalente sui germi gram+, � in gran parte dovuta all'attivit� litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); particolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con proliferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi fermentativi e putrefattivi.
Nei riguardi dell'attivit� antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attivit� sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attivit� complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, il LISOZIMA SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m.
od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2.5 ore, si concentra particolarmente nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione.
Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il LISOZIMA SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicit� acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed � privo di tossicit� fetale e di attivit� teratogena nell'animale (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 2 mg: lattosio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabica.
Compresse da 250 mg-500 mg: calcio stearato; saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Flaconi di vetro scuro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e guarnizione in sughero carta politene. - Flacone 50 compresse 2 mg - Flacone 24 compresse 250 mg - Flacone 30 compresse 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
004446011 (compresse 2 mg) A.I.C.
n.
004446050 (compresse 250 mg) A.I.C.
n.
004446062 (compresse 500 mg)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC: compresse 2 mg 07/02/1951 compresse 250 mg 20/07/1964 compresse 500 mg 19/05/1982 Rinnovo: 1/6/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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