LITOFF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LITOFF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Litoff 300 Una compressa divisibile  contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico  mg 300  

Eccipienti:    
 Lattosio  mg  100
 Amido  mg  70

  Gomma arabica      mg   20 Talco mg   25 Magnesio stearato  mg  5 Litoff 450 Una compressa contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450  

Eccipienti:    
 Lattosio  mg  100
 Amido  mg  70

  Gomma arabica      mg   20 Talco mg   25 Magnesio stearato  mg  5Litoff  retard Una compressa a cessione protratta contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico   mg   450  

Eccipienti:    
 Idrossipropilmetilcellulosa  mg  85
 Cellulosa microcristallina  mg  50

  

Lattosio mg 30
 Polivinilpirrolidone  mg  50

  Talco mg   30 Magnesio stearato  mg  5  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5.10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1.2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera) o 1 compressa da 450 mg una volta al giorno. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2.3 somministrazioni. Compresse a cessione protratta da 450 mg: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia � di 450 mg al giorno.
Un dosaggio pi� elevato � consigliabile nei casi di calcoli con dimensioni superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate.
La somministrazione di LITOFF a cessione protratta va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non � previsto trattamento di pazienti in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LITOFF � controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi, nonch� nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso la sostanza.
La sostanza � pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l'uso della sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante nella bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con LITOFF determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La particolare formulazione di LITOFF a cessione protratta presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilit� per circa 7.8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi fino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesione della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Litoff 300: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Litoff 450: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Litoff retard: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio, polivinilpirrolidone talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 compresse divisibili da 300 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.
Scatola da 20 compresse da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato. Scatola da 20 compresse a cessione protratta da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Farmaceutici Caber S.p.A.
- Via Cavour n� 11 - Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LITOFF 300 -A.I.C.
n.: 028404010 LITOFF 450 -A.I.C.
n.: 028404034 LITOFF Retard- A.I.C.
n.: 028404022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.02.1993 / 15.11.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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