LOCALYN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOCALYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Localyn (pomata, lozione):fluocinolone acetonide 0,025%Localyn Neomicina (pomata):fluocinolone acetonide 0,025%; neomicina solfato 0,50%.Localyn Glicol e: fluocinolone acetonide soluzione 0,01%Eccipienti: Localyn pomata:acido citrico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato 0,2 g, propile p-idrossibenzoato 0,05 g, glicole propilenico 15 g, alcool stearilico 4 g, alcool cetilico 4 g, olio di vaselina 5,75 g, sorbitan monostearato 2 g,polisorbato (60) 2 g, acqua depurata 66,965 g.Localyn lozione:acido citrico 0,01 g, acido stearico 1 g, glicole propilenico 5 g, trigliceridi di acidi grassi saturi 5 g, miscela esteri di acidi grassi saturi con alcool superiore saturo 1 g, sorbitan monopalmitato 5 g, polisorbato (20) 2 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, acqua depurata q.b.Localyn Neomicina pomata:acido citrico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, propile p-idrossibenzoato 0,05 g, glicole propilenico 15 g, alcool stearilico 4 g, alcool cetilico 4 g, olio di vaselina 5,75 g, sorbitan monostearato 2 g, polisorbato (60) 2 g, acqua depurata 66,6 g.Localyn Glicole soluzione:acido citrico 10 mg, glicole propilenico q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso esterno.Lozione per uso esterno.Soluzione per uso esterno.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Localyn (pomata, lozione, unguento) � indicato in dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto,da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc.,nonch� manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.La pomata e la lozione hanno un eccipiente idrofilo, solubile negli essudati, che non unge e che si assorbe facilmente con lieve massaggio.
Il loro impiego � preferibile nelle forme acute essudative e con notevole componente infiammatoria.
La lozione � particolarmente indicata nelle lesioni estese e secernenti.
La pomata � impiegabile anche nel trattamento delle affezioni infiammatorie gengivali.L'unguento ha un eccipiente grasso ad azione emolliente e lubrificante ed � quindi particolarmente indicato nelle dermatosi subacute e croniche con pelle secca, indurita, screpolata o squamosa, nelle quali allevia rapidamente le sensazioni moleste o dolorose legate allo stato della cute.
� inoltre vantaggioso nelle pelli delicate, con tendenza alle screpolature, e nelle stagioni e nei climi freddi.Localyn 0,01% ha impiego preferenziale nelle cure di mantenimento, specie su lesioni molto estese; per applicazioni con tecnica "occlusiva Localyn" � indicato nella psoriasi e in altre dermatosi croniche ribelli quali eczemi ipercheratosici o verrucosi, lupus, pemfigo, granuloma anulare,dermatiti erpetiformi ecc.Localyn Neomicina � indicato nelle stesse forme gi� elencate per Localyn, quando minacci o sia in atto una complicazione infettiva locale.
Localyn Neomicina si usa solo per applicazione semplice,essendo la tecnica "occlusiva Localyn" controindicata nelle lesioni infette.
Circa gli usi preferenziali della pomata e della lozione valgono le considerazioni fatte per il Localyn.Il Localyn Glicole � particolarmente efficace nelle dermatosi infiammatorie e allergiche localizzate al cuoio capelluto,alle varie zone pilifere ed alle zone intertriginose (pliche cutanee,solchi retroauricolari, infra- e sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone interdigitali).Sono pertanto indicazioni specifiche del Localyn Glicole: forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite cronica eczematosa,neurodermite, dermatite atopica e da contatto, dermatite anogenitale,dermatite nummulare, sindromi da ritenzione sudorale, intertrigine,psoriasi intertriginosa.
Eventuali sovrapposizioni infettive, batteriche o micotiche, possono essere prevenute (o se lievi, combattute) dal Localyn Glicole.Ovviamente, in caso di infezioni locali gravi e conclamate � necessario associare un trattamento antinfettivo specifico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Localyn (pomata, lozione) Applicare la dose di Localyn necessaria per coprire la parte affetta, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.Il Localyn pu� essere usato per applicazione semplice (2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente) o per applicazione con tecnica "occlusiva Localyn".Il trattamento con Localyn con tecnica occlusiva si effettua come segue:lavare o disinfettare la pelle;applicare un po' di pomata sulla lesione, massaggiare e quindi applicare altra pomata senza pi� massaggiare;coprire con foglio impermeabile morbido;fissare il foglio alla pelle sana: ermeticamente con cerotto non irritante e anallergico se la lesione � secca; meno strettamente, e cio� con bende, guanti, calze, cuffie,ecc., se si desidera invece lasciar sfuggire umidit�;rinnovare la medicazione, previo lavaggio o disinfezione della cute,ogni 12-24 ore o pi� (se � impossibile un trattamento continuo, lasciare la medicazione occlusiva solo la notte, effettuando applicazioni semplici durante il giorno;sospeso il trattamento "occlusivo" a risultato ottenuto, proseguire per 1-2 settimane con applicazioni semplici.Localyn Neomicina (pomata) Applicare la dose di Localyn necessaria per coprire la parte affetta, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.Localyn Glicole (soluzione per uso esterno) Il Localyn Glicole si applica sulle lesioni 2-4 volte al giorno,massaggiando leggermente.Sul cuoio capelluto e nelle zone pelose, capelli e peli vanno man mano spostati durante l'applicazione, per consentire il diretto contatto del liquido con la lesione.
Sono sufficienti piccole quantit� di Localyn Glicole per trattare aree abbastanza estese.L'applicazione di Localyn Glicole su lesioni disepitelizzate e fissurate o sulla cute perianale e genitale pu� provocare una fugace sensazione di bruciore.In queste lesioni (ed in quelle secche, desquamanti o intensamente pruriginose) pu� convenire far precedere un breve trattamento con Localyn pomata o lozione allo 0,025%.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Localyn, Localyn Neomicina e Localyn Glicole, al pari degli altri preparati cortisonici topici, sono controindicati nei soggetti con ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).La terapia occlusiva � controindicata nei pazienti con dermatite atopica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego di Localyn, sospendere il trattamento.L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee e con l'impiego della medicazione occlusiva.
In tali casi o quando si preveda un trattamento prolungato sono richieste le precauzioni opportune,particolarmente in pazienti pediatrici.Se si sviluppa un'eccessiva secchezza o un'aumentata irritazione della pelle, sospendere l'uso di Localyn.Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non � consigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una infezione cutanea � indicato l'uso di Localyn Neomicina, in caso di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microrganismi non sensibiliAvvertenze L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico,pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico.Localyn non pu� essere impiegato per uso oftalmico.Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, � opportuno associare a Localyn un trattamento specifico.Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidei sistemici,tra cui l'iposurrenalismo, pu� verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .Uso in pediatria I pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare,alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.La sicurezza dei corticosteroidi topici non � stata stabilita nelle donne in gestazione e pertanto, in corso di gravidanza,l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Localyn non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate dei principi attivi.
Tuttavia per la neomicina esiste il rischio potenziale della oto- e della nefro-tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisaria surrenalica,provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinemia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.Trattamento � indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico.
Nel caso di tossicit� cronica � raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Pomata e lozione: 36 mesi.Neomicina pomata: 24 mesi.Glicole: 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pomata ed unguento: tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva.Lozione e glicole: flaconi di politene muniti di piolo contagocce e di capsula di chiusura in polipropilene.Localyn pomata - tubo da 30 g Localyn lozione - flacone da 30 ml Localyn Neomicina pomata - tubo da 30 g Localyn Glicole soluzione - flacone da 20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - 20148 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Localyn pomata - tubo da 30 g AIC n.
020163022Localyn lozione - flacone da 30 ml AIC n.
020163123Localyn Neomicina pomata - tubo da 30 g AIC n.
020163085Localyn Glicole soluzione - flacone da 20 ml AIC n.
020163186Prima commercializzazione: Marzo 1963�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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