LOCALYN OTO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOCALYN OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo:fluocinolone acetonide g 0,025, neomicina solfato U.I.
325.000.000Eccipienti: acido citrico g 0,010, glicole propilenico g 40,000, acqua depurata q.b.
a ml 100,0001 goccia contiene:fluocinolone acetonide mg 0,010, neomicina solfato U.I.
130.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce auricolari.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo.Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tbc cutanea, Herpes simplex, malattie virali con localizzazione cutanea.Ipersensibilit� ai componenti del prodotto.Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale impiego di Localyn Oto nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide � di esclusiva competenza specialistica.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In questi casi occorre interrompere il trattamento.Avvertenze Nei casi con compromissione settica generale, il trattamento locale con Localyn Oto deve venire integrato con una chemio e/o antibioticoterapia sistemica.L'eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili richiede la sospensione del trattamento e l'istituzione di una adeguata terapia.Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore,prurito, irritazione, e pi� raramente secchezza cutanea,follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi.
Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Localyn Oto: flaconcini di vetro sigillati con capsula munita di contagocce in vetro e tettarella in gomma.Localyn Oto gocce 20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - 20148 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Localyn Oto gocce 20 ml AIC n.
020163349Prima commercializzazione: Maggio 1970�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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