LOCALYN Rinologico spray LOCALYN Rinologico spray S.V.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOCALYN Rinologico spray LOCALYN Rinologico spray S.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico Spray -100 ml contengono: fluocinolone acetonide 10 mg, clonazolina cloridrato 20 mgEccipienti:acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, acqua depurata q.b.
a ml 100.1 spruzzata contiene mg 0,006 di fluocinolone acetonide e mg 0,012 di clonazolina cloridrato.Localyn Rinologico Spray S.V.
-100 ml contengono: fluocinolone acetonide 10 mgEccipienti:acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, sodio cloruro mg 100, acqua depurata q.b.
a ml 100.1 spruzzata contiene mg 0,006 di fluocinolone acetonide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico � indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavit� nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.Localyn Rinologico S.V.
ha le stesse indicazioni, ma � preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V.
si somministrano per via intranasale.Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V.
sono controindicati nei casi di ipersensibilit� ad uno dei loro componenti.I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� pertanto risultare dannoso.Avvertenze Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini si consiglia di non usare pi� di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giorno e, nei bambini pi� piccoli, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.L'uso, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico (con clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.La clonazolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La clonazolina pu� svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non � da escludere la possibilit� di modifica dei tempi di reazione.Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, � preferibile ricorrere a Localyn S.V.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Limitatamente a Localyn Rinologico (con clonazolina) un eventuale surdosaggio pu� produrre sedazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.Localyn Rinologico spray 20 ml Localyn Rinologico spray S.V.
20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - 20148 Milano (MI)Su licenza: Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico spray 20 ml AIC n.
020163325Localyn Rinologico S.V.
spray 20 ml AIC n.
020163337Prima commercializzazione: Dicembre 1967�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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