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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LODINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto contiene: etodolac mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti da mg 300.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lodine � indicato nel trattamento acuto e cronico della sintomatologia di:1.
Artrite reumatoide2.
Artrosi (malattia articolare degenerativa)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata di Lodine � 300 mg 2 volte al giorno.
Per alcuni pazienti potr� essere efifcace il dosaggio di 300 mg al giorno.
Non � stata verificata l'innocuit� per dosaggi superiori a 1200 mg al giorno per una settimana e superiori a 600 mg al giorno per periodo pi� lunghi.Soggetti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Bambini: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Lodine nell'et� pediatrica.
Pertanto se ne sconsiglia l'uso sotto i 15 anni di et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il farmaco o verso gli altri anti-infiammatori non steroidei, ulcera peptica in fase attiva o anamnesi di ulcera o emorragia gastrointestinale associata all'uso di altri farmaci anti-infiammatori, grave insufficienza epatica o renale.
A causa di una possibile reattivit� crociata, Lodine non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di asma, rinite od orticaria, durante la terapia con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lodine ha mostrato, in volontari sani, rispetto ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei comunemente usati, un potenziale minore nel provocare microsanguinamenti gastrointestinali, rendendosi disponibile per condizione di trattamento cronico.
Tuttavia, in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali, inclusa ulcera peptica in fase attiva (vedi controindicazioni, Lodine deve essere somministrato con cautela, sotto stretto controllo medico e valutando il rapporto rischio-beneficio.
Eventualmente, pu� essere presa in considerazione anche l'assunzione di antiacidi appropriati.
Sebbene i farmaci anti-infiammatori non steroidei non abbiano la stessa attivit� anti-aggregante dell'acido acetisalicilico, tutti i farmaci che inibiscono la biosintesi delle prostaglandine possono in qualche modo interferire con la funzionalit� piastrinica.
Pertanto, dovranno essere seguiti con cura i pazienti in trattamento con Lodine che potrebbero essere danneggiati da tale azione.
Non si sono evidenziati cambiamenti di rilievo nella funzione epatica o renale con l'uso di Lodine nell'uomo; tuttavia la compromissione epatica o renale dovuta ad altre cause potrebbe alterarne il metabolismo.
I pazienti in tali condizioni, e che assumono Lodine a lungo, devono essere seguiti, particolarmente gli anziani, per la possibile insorgenza di effetti collaterali, ed il loro schema posologico dovr� essere modificato secondo necessit�.Dato che tutti i FANS possono interferire con la funzionalit� piastrinica, i pazienti in trattamento con Lodine dovranno essere seguiti con cura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa dell'elevato legame proteico di Lodine, i pazienti in terapia concomitante con anticoagulanti (dicumarolici od eparina), sulfonamidi, anticomiziali (difenilidantoina), vanno attentamente controllati.
Lodine pu� presentare un effetto additivo con ticlopidina, metotrexate ed altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, per cui se ne sconsiglia l'associazione.
Lodine pu� diminuire l'attivit� dei diuretici.
La contemporanea somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei e litio provoca aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo.
Durante il trattamento con Lodine, il dosaggio della bilirubina con sale di diazonio pu� dare risultati falsamente positivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata determinata la sicurezza di Lodine somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Pertanto se ne sconsiglia l'uso in tali periodi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Data la possibilit� di insorgenza di effetti che possono interferire con la vigilanza e la capacit� di attenzione, l'assunzione di Lodine richiede particolare cautela nella guida e nell'utilizzo di mezzi meccanici in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici, Lodine si � dimostrato ben tollerato; la maggior parte degli effetti collaterali sono stati lievi e transitori, e di rado hanno reso necessaria l'interruzione del trattamento.
Qui appresso sono elencati gli effetti collaterali, con incidenza superiore all'1% considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati con il farmaco, emersi nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con dosi fino a 600 mg/die per periodi di tempo da 4 a 52 settimane.Apparato Gastrointestinale: nausea, diarrea, dolore epigastrico, pirosi, indigestione, costipazione, flatulenza, dolore addominale, crampi gastrointestinali, gonfiore addominale, stipsi, vomito, dispepsia.Sistema Nervoso Centrale: emicrania, senso di instabilit�, sonnolenza, nervosismo, ansiet�, depressione, insonnia.Apparato Cutaneo: rash (vescicolare, maculare, eczematoso), prurito.Disturbi Sistemici: affaticamento, debolezza/malessere.Apparato Genito-urinario: pollachiuria.Metabolismo: edemi, ritenzione di liquidi.Organi di Senso: tinnito.Incidenza minore dell'1%Apparato Gastroenterico: sanguinamento rettale, alterazioni del gusto, melena, ittero, eruttazioni, diarrea, pirosi gastrica, aumento della peristalsi intestinale, muco nelle feci, dolore/gonfiore gengivale, senso di peso epigastrico.Sistema Nervoso Centrale: agitazione, confusione, vertigini, parestesie, tremori, sincope, incubi, apatia, incapacit� a concentrarsi, ottundimento.Apparato Cutaneo: orticaria, alopecia, stomatite, mucose infiammate o secche, facilit� alle ecchimosi, fotosensibilit�, desquamazione, fragilit� ungueale, lingua infiammata.Organi di Senso: perdita dell'udito, disturbi visivi, epistassi, otalgia, sensazione di pressione/battito auricolare, scotoma scintillante, bruciore agli occhi ed al naso, forte dolore retro oculare.Apparato Locomotore: crampi, affaticamento muscolare, movimenti involontari dei muscoli, dolore alla braccia, mani e spalle, tremore delle mani, iperestesia, noduli sottocutanei alla prima articolazione metatarso-falangea.Sintomi Generali: febbre, brividi, letargia, vasculite, deterioramento delle condizioni generali, dolorabilit� mammaria alla pressione.Apparato Genito-urinario: disuria, minzione imperiosa, ematuria, nicturia, sanguinamento vaginale, difficolt� a mantenere l'erezione, dolore retto-pubico.Metabolismo: modificazioni del peso, arrossamento, anoressia, aumento dell'appetito, vampate di calore, polifagia, sudorazione profusa.Apparato Cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, dolore costale, oppressione toracica.Apparato Respiratorio: dispnea, iperventilazione, starnuti, sospiri.Esami di Laboratorio: riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, leucopenia, aumento transitorio degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con Lodine.
In mancanza di esperienze di iperdosaggio acuto, � ragionevole presumere che siano applicabili le misure correnti, quali lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone attivato e la terapia generale di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lodine � un farmaco antinfiammatorio non steroideo del gruppo degli acidi piranocarbossilici, dotato di attivit� analgesica ed antipiretica.
L'attivit� farmacologica dell'etodolac � connessa all'inibizione selettiva della biosintesi delle prostaglandine nel sito dell'infiammazione.
Somministrato per os a dosi equivalenti a quelle terapeutiche etodolac determina, nei ratti, un'inibizione delle prostaglandine gastriche PGE2 scarsa e di breve durata.
Questo meccanismo potrebbe anche spiegare il favorevole profilo di tollerabilit� gastrointestinale di etodolac.
Uno studio su ratti normali ha dimostrato che etodolac inibisce in misura inferiore le prostaglandine renali rispetto ad altri FANS.
In un modello sperimentale di ratti con artrite indotta da adiuvante, etodolac ha determinato una riduzione dell'incidenza e della gravit� delle lesioni ossee ed articolari e, parzialmente, una regressione delle lesioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lodine � ben assorbito per via orale ed il picco di concentrazione ematica raggiunto entro 1 h � di 18,6 mcg/ml dopo somministrazione unica di 200 mg.
La biodisponibilit� sistemica � proporzionale alla dose somministrata.
L'assunzione di Lodine durante i pasti non modifica, nel cane, l'assorbimento del farmaco ma ritarda lievemente la comparsa del picco plasmatico.
Lodine si lega alle proteine sieriche in misura superiore al 99%.
Il volume di distribuzione � di 0,4 l/kg.
L'emivita di eliminazione nell'uomo � di circa 7 ore.
Nel plasma Lodine si trova essenzialmente sotto forma non coniugata e di glucuronide.
L'eliminazione di Lodine nell'uomo avviene principalmente per via urinaria (circa 74%) in forma di metaboliti idrossilati e glucurono-coniugati e per via fecale (19%).
In pazienti con insufficienza renale (clearance creatinica 40-80 ml/min) sono immodificate le concentrazioni farmacologicamente attive di Lodine.Non sono state evidenziate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di Lodine in soggetti anziani e giovani.
Dopo somministrazione ripetuta di Lodine in soggetti di 70 anni ed oltre, l'emivita non cambia e non si verificano fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Specie animale DL 50mg/kg
Per somministrazione orale endoperitoneale
Topo Maschio 883 333
Femmina 1141 379
Ratto Maschio 78 116
Femmina 191 151
Cavia Maschio 1000 437
Femmina 1012 412

Tossicità subacuta e cronica Studi di tossicità subacuta e cronica della durata di 2-18 mesi in diverse specie animali (ratto, cane) hanno dimostrato che il farmaco è generalmente ben tollerato con dosaggi fino a 10 mg/kg nel ratto e 15 mg/kg nel cane.
Dosaggi superiori possono indurre lesioni gastrointestinali, aumento del tempo di protrombina, aumento del rapporto medio rene/peso corporeo e modeste variazioni di alcuni parametri ematochimici ed ematologici.
Lodine non induce effetti embriotossici o teratogeni in topi, ratti e conigli, mentre influenza la capacità riproduttiva dei ratti femmine ed aumenta il numero delle gestanti con gestazione prolungata e dei nati morti per nidiata nei ratti trattati con 9-15 mg/kg.
Lodine non è mutageno e non dimostra effetti cancerogeni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti usati nel nucleo: Lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, magnesio stearato.Eccipienti usati nella confettatura: Opadry Orange (idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole polietilenico, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, polisorbato 80), Opadry Clear (idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, glicole polietilenico 6000).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (8-30 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 14 confetti da 300 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025656048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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