LOMEBACT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOMEBACT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: lomefloxacina 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili a .
Profilassi pre e post operatoria delle infezioni oculari post chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2.3 volte al giorno per 7.9 giorni.
Durante il primo giorno di terapia instillare 5 gocce nell�arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6.10 ore.
Trattamento preoperatorio: Il giorno prima dell�intervento: 1 goccia per 5 volte. Il giorno dell�intervento: 1 goccia per 3 volte nell�ora precedente l�intervento.
Trattamento post operatorio: 1 goccia 5 volte al giorno nella prima settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti o ad altri chinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare lo sviluppo di batteri non sensibili. Sono disponibili solo pochi studi relativi ai bambini, � quindi sconsigliato l�uso del prodotto nei pazienti sotto i 16 anni di et�.
Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive dell�occhio e, come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero astenersi dall�usare le lenti durante il trattamento con Lomebact. Chiudere il flacone immediatamente dopo l�uso.
Non utilizzare per pi� di 28 giorni dopo la prima apertura. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad oggi.
Sebbene l�uso sistemico di alcuni hinolonici abbia dato luogo ad accumulo di teofillina a prolungata eliminazione di caffeina, lo stesso fe-nomeno non � stato osservato con il Lomebact.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante l�allattamento non � stato sperimentato.
Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di coniglio. E� pertanto sconsigliata la somministrazione del collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno riportato fino ad oggi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nelle numerose sperimentazioni cliniche condotte il ha dimostrato di essere ben tollerato.
Raramente � stata osservata una moderata sensazione di bruciore subito dopo l�instillazione del collirio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto all�ingestione orale accidentale del prodotto poich� la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg, mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15 mg di lomefloxacina.
Nei bambini, in caso di ingestione sistemica orale pu� essere appropriata una lavanda gastrica per evitare ulteriore assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica (Topoisomerasi II), � un antibiotico chinolonico difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi Gram -, � di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa tossicit� sia a livello sistemico che a livello delle strutture oculari.
Lomefloxacina interferisce con il metabolismo del DNA batterico a molteplici livelli come: inibizione della replicazione, trascrizione, riparazione, ricombinazione, transposizione, superavvolgimento e distensione del DNA.
Per i chinolonici, la molecola bersaglio � la subunit� A dell�enzima della girasi batterica (Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il chinolonico e l�intero tetramero A2B2 della girasi, che porta ad un danneggiamento delle funzioni dell�enzima, risultante in una rapida azione battericida.
Raramente � stata osservata l�insorgenza di resistenze, fino ad oggi non � stato osservato trasferimento delle resistenze per mezzo di plasmidi. E� stato determinato che la lomefloxacina possiede una elevata azione antimicrobica di ampio spettro sia verso batteri Gram + che batteri Gram -.
La MBC (minima concentrazione battericida) � spesso uguale alla MIC (minima concentrazione inibente) o pi� alta di un fattore 2.
Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31 �g/ml): Aeromonas,H.
influenzae, Branhamella,N.
gonorrhoeae,E.
coli, Klebsiella,Citrobacter,Salmonella, Yersinia,Shighella,E.
cloacae, Proteus,Morganella,Providencia,S.
epidermidis,C.
fleundi,P.
aeruginosa. Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 = 3,13.25 �g/ml): Str.pyogenes,Str.
pneumonie,Str.
viridans,Str.
faecalis,Stph.
aureus,P.
cepacia &maltophilia,C.
trachomatis. Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25.100 �g/ml): batteri anaerobi,C.
difficile.
Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC 90 > 100 �g/ml): micobatteri e funghi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Occhi di coniglio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno evidenziato concentrazioni terapeutiche tissutali nella cornea, sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la somministrazione di 1 gocce per 5 volte ad intervalli di 5 minuti. In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al giorno per 2 giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha fatto registrare nello umore acqueo concentrazioni massime di 2,7 �g/ml a 90 min.
dopo l�ultima instillazione.
Dai 30 ai 180 min.
dopo l�ultima istillazione sono state trovate concentrazioni sopra 1�g/ml per circa 2,5 ore.
Studi in vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di lomefloxacina nelle lacrime: dopo 1.2 instillazioni 40-200 �g/ml a 2 ore; 7.27 �g/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l�ultima instillazione sono stati osservati livelli superiori a 3 �g/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di infezione oculare diS.
Epidermidis ePseudomonas aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giorno.
Su cavie con ascesso corneale causato da infezione daPseudomonas, dopo 6.8 giorni di trattamento ad un dosaggio di 5 gocce nei primi venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni nella giornata � stata raggiunta una rapida eradicazione dei microrganismi e una rapida remissione dei segni clinici. In tutte le prove standard di tossicit�: riproduzione, fertilit� e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di possedere una bassa tossicit� generale specialmente verso i tessuti oculari. Le uniche particolarit� osservate durante la serie di sperimentazioni condotte sono state una alterazione delle vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata artrotossicit� nel coniglio giovane (50/100 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro; edetato sodico; glicerolo; idrossido di sodio 1N q.b.
a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad oggi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validit� di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni, � sufficiente proteggere il flacone dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contenitore in polietilene a bassa densit� da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIVIS SRL - Via Marmolada 4, 20100 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
034000012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a tale legge

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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