LOMEXIN - LOMEXIN T
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOMEXIN - LOMEXIN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% -100 g di crema vaginale contengono:Principio attivo:fenticonazolo nitrato 2 g.Lavanda vaginale 0,2% -100 ml di soluzione contengono:Principio attivo -fenticonazolo nitrato 200 mg.Ovuli 200 mg -Ogni ovulo contiene:Principio attivo:fenticonazolo nitrato 200 mg.Lomexin T - Ovuli 1000 mg -Ogni ovulo contiene:Principio attivo:fenticonazolo nitrato mg 1000,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Lavanda vaginale - Ovuli da 200 - 1000 mg.Uso vaginale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluorinfettivo).Lomexin T inoltre � indicato nella trichomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% - introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina.
Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino.Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema.Lavanda vaginale 0,2% - 1-2 volte al d� per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.Ovuli 200 - 1 ovulo da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del Medico.Ovuli 1000 - Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, pu� essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'applicazione sulla lesione o dell'introduzione endovaginale si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento percutaneo e vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Lomexin � generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.In caso di reazioni da ipersensibilit� o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lomexin � un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.Il fenticonazolo si � inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c.
750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F)Tossicit� cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lomexin non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli.Lomexin non � risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilit� di Lomexin � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% -100 g di crema vaginale contengono: glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, glicerilmonostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 g.Lavanda vaginale 0,2% -100 ml di soluzione contengono: glicole propilenico 10 g, benzalconio cloruro 0,01 g, alchilamidobetaina soluzione 5 g, acqua depurata q.b.a.
ml 100.Ovuli 200 mg -Ogni ovulo contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi 390 mg, silice precipitata 10 mg.Eccipienti costituenti l'involucro: gelatina 185 mg, glicerina 90 mg, titanio biossido 3,8 mg, sodio p-idrossibenzoato di etile 0,8 mg, sodio p-idrossibenzoato di propile 0,4 mg.Lomexin T - Ovuli 1000 mg -Ogni ovulo contiene: paraffina liquida mg 725,0; vaselina bianca mg 142,0; lecitina di soia mg 13,0.Costituenti dell'involucro: gelatina mg 289,0; glicerina mg 141,0; titanio biossido mg 6,6; sodio etilidrossibenzoato mg 1,6; sodio propilidrossibenzoato mg 0,7.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con applicatore - Tubo da 78 g con applicatore Lavanda vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso - Lavanda vaginale - 5 flaconi 150 ml Ovuli 200:blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 6 ovuli da 200 mg Ovuli 1000:blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 2 ovuli da 1000 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% Seguire le istruzioni illustrate nello schema sotto riportato.Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.Se il Medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive.Non utilizzare per� acqua calda a pi� di 50�C, n� solventi organici.Asciugare quindi l'applicatore e conservarlo nel suo contenitore.Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Crema vaginale 2% Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappoPremere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore in modo da riempire l'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo diversa prescrizione del Medico, l'applicatore dovr� essere riempito completamente.Togliere l'applicatore dal tubo che dovr� essere immediatamente richiuso con il tappo.In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.Lavanda Vaginale 0,2% Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento.La cannula � orientabile secondo le esigenze.
Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione pi� o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% - Tubo 78 g con applicatore AIC n.
026043277Lavanda vaginale 0,2% - 5 Flaconi 150 ml AIC n.
026043190Ovuli da 200 mg - Astuccio da 6 AIC n.
026043101Lomexin T - Astuccio da 2 ovuli 1000 mg AIC n.
026043202�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 10 maggio 1986Rinnovo dell'autorizzazione: 31 maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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