LOMEXIN DERMATOLOGICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOMEXIN DERMATOLOGICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema 2% - 100 g di crema contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Dermoschiuma 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Nebulizzatore 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Polvere aspersoria 2% - 100 g di polvere contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Scalp fluid 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.
Schiuma dermica.
Nebulizzatore cutaneo, soluzione.
Polvere dermatologica.
Shampoo.
Uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea manuum, Tinea faciei, Tinea barbae, Tinea unguium.Candidiasi della pelle (intertrigo, perl�che, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P.
ovale).Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.EritrasmaMicosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.Crema 2%- sono indicati per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente.Crema - si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema � adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.
Dermoschiuma 2% - l'impiego della schiuma � particolarmente vantaggioso per il trattamento della Pityriasis Versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; in questi casi la schiuma va applicata alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente.
Nel corso di infezioni Lomexin Dermoschiuma pu� essere vantaggiosamente utilizzata nella detersione, evitando, in virt� del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute gi� compromessa Nebulizzatore 2% e Lozione 2% - sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli.
La soluzione nebulizzatore, inoltre, � di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.Polvere 1% e 2% - si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema o del gel.Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l'interno delle calze e delle scarpe.Lomexin � indicato per la profilassi delle reinfezioni.Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, � opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.Scalp Fluid 2% - Lavare le zone colpite con Lomexin Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
Trattamento: Due volte alla settimana per 2-4 settimane.Lomexin non unge, non macchia ed � facilmente asportabile con acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'applicazione sulla lesione si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.Dopo l'applicazione di Lomexin Dermoschiuma non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA.Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi � consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Lomexin Scalp Fluid.Evitare il contatto con gli occhi; ove ci� accada risciacquare abbondantemente con acqua.L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Lomexin Scalp Fluid durante la gravidanza o l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Lomexin � generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.In caso di comparsa di fenomeni irritativi pi� persistenti o di reazioni da ipersensibilit� o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lomexin � un antimicotico ad ampio spettro.In vitro : elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi - Pityrosporum - muffe).In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram positivi.Meccanismo d'azione presunto : blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c.
750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F)Tossicit� cronica : 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os ( 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lomexin non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli.Lomexin non � risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilit� di Lomexin � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema 2% : glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 gDermoschiuma 2% : glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio lauriletere solfato soluzione 4 g, alchilamidobetaina soluzione 24 g, acqua depurata q.b.
a ml 100Nebulizzatore 2% : alcool 33,7 g, glicole propilenico 35 g, acqua depurata q.b.
a 100 mlPolvere aspersoria 2% : silice precipitata 3 g, zinco ossido 5 g, talco 90 gScalp Fluid 2% : glicole propilenico 10 g; sodio lauriletere solfato soluzione 40 g; alchilamidobetaina soluzione 10 g; acqua depurata 38 g.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.Dermoschiuma: 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema 2%: tubo di alluminio internamente rivestito di verniceTubo da 30 g Dermoschiuma 2%: flacone di materiale plastico sigillato con dispositivo schiumogeno (erogatore)Flacone da 100 ml Nebulizzatore 2%:flacone di vetroFlacone da 30 ml Polvere 2%: barattolo di polipropileneTubo da 50 g Scalp Fluid 2%: flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.Flacone da 100 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dermoschiuma 2%:�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 2% - tubo 30 g AIC n.
026043012Dermoschiuma 2% - flacone 100 ml AIC n.
026043176Nebulizzatore 2% - flacone 30 ml AIC n.
026043063Polvere aspersoria 2 % - tubo 50 g AIC n.
026043051Scalp Fluid 2% - flacone da 100 g AIC n.
026043214�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione:14 ottobre 1985Rinnovo dell'autorizzazione:31 maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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