LONARID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LONARID compresse LONARID supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse: una compressa contiene: paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 10 mg Supposte adulti: una supposta contiene: paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 20 mg Supposte bambini: una supposta contiene: paracetamolo 200 mg, codeina fosfato 5 mg Supposte lattanti: una supposta contiene: paracetamolo 60 mg, codeina fosfato 2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Supposte adulti.
Supposte bambini.
Supposte lattanti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post-traumatici; stati dolorosi dei bambini e lattanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diverso parere del medico, negli adulti e nei bambini al di sopra di 10 anni la posologia � di 1.2 compresse o di una supposta per adulti fino a 3 volte al d�, secondo la gravit� del caso. Nei bambini oltre il primo anno di et� e fino a 10 anni, una supposta per bambini 2.3 volte al d�.
Nei lattanti oltre il primo mese di et� e fino ad un anno, 1 supposta per lattanti 2.3 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Porfiria, grave insufficienzarenale, gravi danni miocardici, intossicazioni acute da alcool, da sonniferi, da analgesici, da psicofarmaci; in tutti quegli stati che si accompagnano a depressione del respiro, nella tosse con pericolo di ristagno del secreto, nella stipsi cronica, nell'enfisema polmonare, nell'asma bronchiale. Ipersensibilit� gi� nota verso uno o pi� dei componenti.
Ostruzione intestinale. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza del paracetamolo somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce �Interazioni�.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Per la presenza della codeina il prodotto pu� dare assuefazione. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Non somministrare alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Una lunga esperienza ha dimostrato che non vi sono prove di effetti negativi durante la gravidanza. A titolo precauzionale � consigliabile astenersi dall'uso del prodotto durante i primi tre mesi di gravidanza ed utilizzarlo con prudenza nel restante periodo. Il farmaco passa nel latte umano ma non si sono verificati effetti indesiderati nei lattanti, se non sono stati superati i limiti di un dosaggio terapeutico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In pazienti particolarmente sensibili alla codeina il prodotto pu� provocare sonnolenza, occorre quindi avvertire chi conduce veicoli o svolge mansioni richiedenti integrit� di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necreolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita � epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al momento non sono noti incidenti acuti con Lonarid. In caso di sovradosaggio sospendere il farmaco, indurre vomito, praticare aspirazione e lavaggio gastrico.
Attuare trattamento sintomatologico di supporto, e nei casi gravi sottoporre il paziente a trattamento ospedaliero specializzato entro 10 ore dall'ingestione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Lonarid � una razionale associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e la codeina fosfato, realizzata allo scopo di sfruttarne i sinergismi d'azione e cos� assicurare al preparato un'efficace azione analgesica. Le singole sostanze attive di questa associazione sono farmaci ben conosciuti e di uso consolidato.
Sono state relazionate da numerosi autori l'efficacia clinica, che inizia pochi minuti dopo la somministrazione orale o rettale e che si protrae per 4.6 ore, e la buona tollerabilit� sistemica. Il paracetamolo � un farmaco fornito di notevole attivit� antidolorifica ed antipiretica, che � bene e rapidamente assorbito sia per via orale che rettale. Viene eliminato quasi totalmente con le urine, prevalentemente in forma coniugata con l'acido glicuronico. La codeina fosfato � provvista di notevole propriet� antitossigena associata ad una lieve attivit� antidolorifica. L'azione sinergica tra codeina e paracetamolo assicura al Lonarid spiccate propriet� analgesiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � rapidamente assorbito, dopo somministrazione orale, ed � biodisponibile all'80- 100%.
I livelli plasmatici raggiungono il massimo dopo 60-90' dalla somministrazione orale. Dopo somministrazione rettale la curva dei livelli plasmatici � analoga a quella dopo somministrazione orale. La escrezione avviene per via renale ed � completa dopo 24 ore.
Il paracetamolo si lega molto poco alle proteine plasmatiche (circa 10%).
L'eliminazione pu� diminuire in dipendenza della funzione epatica e dell'et�.
Sovrappeso ed ipertiroidismo aumentano la clearance. L'emivita di eliminazione del paracetamolo nel plasma � di 2.4 ore. Il paracetamolo passa la placenta e si ritrova nel latte materno, ad una concentrazione che � correlata alla concentrazione ematica della madre. Anche la codeina fosfato viene velocemente assorbita dopo somministrazione orale e rettale. Il picco massimo plasmatico si raggiunge dopo 60 minuti.
La biodisponibilit� per via orale � del 50-100%. Il tempo di dimezzamento nel plasma � circa 2.4 ore. Il volume di ripartizione � circa 5 l/kg. L'escrezione del fosfato di codeina e dei suoi metaboliti avviene soprattutto per via renale.
Anche la codeina passa la placenta e si ritrova nel latte materno a concentrazione correlabile a quelle del sangue materno. Non esiste alcuna segnalazione che l'associazione di paracetamolo e codeina fosfato modifichi i parametri farmacocinetici delle sostanze. Anche una ricerca farmacocinetica su volontari, eseguita su questa combinazione e paragonata alle singole sostanze, ha dimostrato che non si verifica alcuna modifica dei parametri farmacocinetici valutati (AUC, Cmax, tmax, t 1/2 el.), sia dopo somministrazione orale che rettale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto somministrato sia per via orale nel ratto, nel mus musculus e nel cane, che per via rettale nel cane e nel coniglio � stato ben tollerato anche per dosi singole molte volte superiori a quelle consigliate nell'uomo.
Questa elevata tollerabilit�, riconducibile ai principi attivi contenuti nel Lonarid, � stata confermata dallo studio della DL 50 in varie specie animali. Animali Via di somministrazione DL 50 Mus musculus os compresse 406 Dts/kg* Ratto os compresse 429 Dts/kg* Cane os compresse 361 Dts/kg* Coniglio rettale supp.
adulti >7,30 supp./kg Coniglio rettale supp.
bambini >7,14 supp./kg Coniglio rettale supp.
lattanti >8 supp./kg *Dts/kg = dose terapeutica umana singola pro kg di peso corporeo Prove di tossicit� subacuta e cronica non hanno evidenziato all'esame autoptico e a quello istologico alcuna specifica lesione a carico dei vari organi ed anche i rilievi biochimici ematici non hanno presentato significative modificazioni rispetto ai gruppi di controllo. Le prove teratologiche effettuate nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che il Lonarid � privo di attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: silice precipitata; carbossimetilcellulosa sodica; cellulosa microcristallina; amido di mais; etilcellulosa; magnesio stearato. Supposte (adulti, bambini, lattanti): lecitina di soia; trigliceridi di acidi grassi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare a temperatura ambiente. Supposte: conservare a temperature non superiori a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 compresse: blister di Al/PVC-PVDC opacizzato. 6 supposte adulti: nastro di alluminio politenato. 6 supposte bambini: nastro di alluminio politenato. 6 supposte lattanti: nastro di alluminio politenato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LONARID 20 compresse AIC n.
020204095 LONARID 6 supposte adulti AIC n.
020204107 LONARID 6 supposte bambini AIC n.
020204119 LONARID 6 supposte lattanti AIC n.
020204121

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: Farmaco soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92), con riportato in etichetta: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 25.06.1990 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/2828 � GU n.
1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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