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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

LOPID - LOPID TC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Lopid Compresse

Una compressa da 600 mg contiene: gemfibrozil mg 600.

Lopid Granulare

Una bustina di granulato da 1200 mg contiene: gemfibrozil mg 1200.

Lopid TC Compresse

Una compressa da 900 mg contiene: gemfibrozil mg 900.

Lopid TC Granulare

Una bustina di granulato da 900 mg contiene: gemfibrozil mg 900.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 1 bustina di granulato da 1200 mg, oppure 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali.

La dose può essere ridotta a 1 compressa o 1 bustina di granulato da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.

Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente.

Durante la terapia con Lopid vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.

In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.

Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con Lopid.

Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.

Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con Lopid. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.

Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Lopid va interrotto.

La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.

Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.

Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.

Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.

Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Lopid è somministrato con anticoagulanti.

Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.

È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.

Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, venivano somministrati contemporaneamente al Lopid sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.

Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.

Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.

Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.

Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Lopid sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).

Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).

Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nelle prove di tossicità acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lopid Compresse

Ogni compressa da 600 mg contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco.

Lopid Granulare

Una bustina di granulato da 1200 mg contiene: gelatina, silice precipitata, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sorbitolo, vanillina, aroma arancio, aroma ananas, aroma albicocca, aroma banana, aroma lampone.

Lopid TC Compresse

Ogni compressa da 900 mg contiene: amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodiocarbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco.

Lopid TC Granulare

Una bustina di granulato da 900 mg contiene: gelatina, silice precipitata, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sorbitolo, vanillina, aroma arancio, aroma ananas, aroma albicocca, aroma banana, aroma lampone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: tre anni.

Granulare: tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Lopid Compresse: scatola di 30 compresse da 600 mg, in blister.

Lopid Granulare: scatola di 7 bustine da 1200 mg.

Lopid TC Compresse: scatola di 20 compresse da 900 mg, in blister.

Lopid TC Granulare: scatola da 10 bustine da 900 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non si segnalano speciali precauzioni per l'uso.

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- [Vedi Indice]

PARKE-DAVIS S.p.A. - Società del Gruppo Pfizer

Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI)

Concessionaria per la vendita: Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lopid Compresse da 600 mg: AIC n. 025445026

Lopid Granulare da 1200 mg: AIC n. 025445038

Lopid TC Compresse da 900 mg: AIC n. 025445053

Lopid TC Granulare da 900 mg: AIC n. 025445040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta alla regolamentazione del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

31 Maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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