LORICIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LORICIN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare LORICIN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

LORICIN polvere per uso intramuscolare: principi attivi: sulbactam sodico: 547 mg pari a mg 500 mg di sulbactam ampicillina sodica: 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina LORICIN polvere per uso endovenoso: principi attivi: sulbactam sodico: 547 mg pari a mg 500 mg di sulbactam ampicillina sodica: 1.063 mg pari a 1000 mg di ampicillina Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andr� limitato a: - infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; - infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI La dose totale giornaliera di LORICIN (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e pu� essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore.
Il dosaggio massimo giornaliero che pu� essere raggiunto per il sulbactam � di 4 g.
La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipender� dalla gravit� dell'infezione: Gravit� dell'infezione Dosaggio giornaliero di Sulbactam-Ampicillina IM/EV (g) Lieve 3 (IM) Moderata fino a 6 (IM/EV) Grave fino a 12 (IM/EV) Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale � di un flacone da 1,5 g per via intramuscolare ogni 12 ore.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio di LORICIN (sulbactam/ampicillina) dovr� essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente viene fatto per l'ampicillina.
BAMBINI 150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg/die di sulbactam e 100 mg/kg/die di ampicillina), somministrati ogni 6.8 ore.
Nei neonati durante la prima settimana di vita (soprattutto se prematuri), la dose raccomandata � di 75 mg/kg/die (corrispondenti a 25mg/kg/die di sulbactam e 50 mg/kg/die di ampicillina) refratta in due dosi uguali ogni 12 ore.
Sia nell�adult o che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia � di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni, ma il periodo di trattamento pu� essere prolungato o pu� essere aggiunta una dose addizionale di ampicillina, in caso di infezione molto grave.
Somministrazione intramuscolare La fiala di LORICIN (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%.
Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare si pu� utilizzare anche acqua sterile per iniezioni.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
La soluzione concentrata per somministrazione intramuscolare dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.
Somministrazione endovenosa Per la somministrazione endovenosa, LORICIN (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni (annessa fiala solvente da 3,2 ml) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione.
La somministrazione endovenosa pu� essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15.30 minuti.
LORICIN (sulbactam /ampicillina) � fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato.
Il LORICIN (sulbactam/ampicillina) � meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2.4 ore dalla ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici).
Nella terapia della gonorrea non-complicata, LORICIN (sulbactam/ampicillina) pu� essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina).
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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti (e verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).
Come con altri antibiotici, � importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con LORICIN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovr� essere interrotto ed un'appropriata terapia verr� istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, � consigliabile, in corso di terapie prolungate con LORICIN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalit� dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio � particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre et� pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit� nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilit� sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa l� associazione sulbactam sodico/ampicillina sodica.
Queste reazioni insorgono pi� facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilit� alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilit� alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio delil LORICIN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente si fa con l'ampicillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantit� ristrette di sodio, bisogner� tenere presente che 1.500 mg di LORICIN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, il LORICIN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) non ne deve costituire il trattamento.
In un�alta pe rcentuale di pazienti affetti da mononucleosi infettiva, trattati con ampicillina, si assiste alla comparsa di rash cutaneo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulbactam sodico � compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica, e quindi anche il LORICIN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) � meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici. Allopurinolo: rispetto alla somministrazione della sola ampicillina, la somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina incrementa in modo sostanziale l�incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico.
3 Aminoglicosidi: il miscelamento dell�am picillina con aminoglicosidi in vitro ha portato all� inattivazione reciproca dei due medicinali.
Nel caso in cui i due medicinali debbano essere somministrati contemporaneamente, � necessario che la somministrazione avvenga in due sedi di inoculo differenti e dopo un intervallo di tempo di almeno un�ora.
Anticoagulanti: le penicilline somministrate per via parenterale possono produrre alterazioni nell�aggregaz ione piastrinica e nei test di coagulazione.
Questi effetti possono sommarsi all�azione degli anticoagulanti.
Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l�attivit � battericida delle penicilline; � consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante. Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate.
Sebbene l� associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina, possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.
Metotressato: l� uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della clearance del metotressato e della sua tossicit�.
I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio.
Pu� essere necessario aumentare le dosi di acido folinico e prolungarne il tempo di somministrazione.
Probenecid: la cosomministrazione di probenecid, diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicit�.
Interazioni nei test di laboratorio: nell�analisi dell e urine, un risultato falso positivo per la glicosuria pu� essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest�.
In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza � stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo.
Questo effetto pu� anche verificarsi con l� associazione sulbactam sodico/amicillina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che LORICIN (sulbactam/ampicillina) pu� essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam attraversa la barriera placentare.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.
LORICIN (sulbactam/ampicillina) � stato somministrato con successo nei pazienti in et� pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di et� o pi� ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturit� della funzionalit� renale nei primi giorni di vita) l'emivita di entrambi i principi attivi � prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del LORICIN (sulbactam/ampicillina) sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri antibioticiper via parenterale, il principale effetto collaterale � la dolenzia in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare.
In un numero limitato di pazienti, a seguito di somministrazione endovenosa si sono verificate flebite o reazioni in sede di infusione.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, enterocolite e colite psudomembranosa.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: in corso di terapia con sulbactam sodico-ampicillina sodica, sono stati segnalati casi di anemia, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.
Queste reazioni sono reversibili con l� interruzione della terapia e vanno considerate come sintomi di sensibilit� al medicinale. Disturbi epatobiliari: bilirubinemia, alterata funzionalit� epatica e ittero.
Disturbi della cute e degli annessi cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.
Eruzioni maculo papulose e orticaria.
Rari casi di sindrome Stevens-Johnson, necrolisi epidermica ed eritema multiforme. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide e shock anafilattico.
Disturbi del sistema nervoso: rari casi di convulsioni, torpore e cefalea.
Disturbi dell�apparato urog enitale: rari casi di nefrite interstiziale.
Esami di laboratorio: possibile aumento transitorio di AST (SGOT) e ALT (SGPT).
Altri: febbre, raramente osservate astenia, aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Le reazioni secondarie associate con l'uso dell'ampicillina da sola, possono essere osservate con LORICIN l�associazione sulbact am sodico/ampicillina sodica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le informazioni disponibili sulla tossicit� acuta di ampicilina sodica e sulbactam sodico nell�uomo sono limitate.
Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente pi� intense, o concomitanti, rispetto alle razioni avverse riportate per il medicinale.
Deve essere tenuto presente che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor cerebrospinale possono causare effetti neurologici, incluse le convulsioni.
Dal momento che sia l�am picillina che il sulbactam sono rimossi dalla circolazione attraverso emodialisi, questa procedura pu� essere usata in caso di sovradosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico.
5 Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
Codice ATC: J01CR01 LORICIN (sulbactam/ampicillina) � una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attivit� antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al LORICIN (sulbactam/ampicillina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di LORICIN (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.
LORICIN (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.
La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale � scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) � superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig LORICIN (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i tests eseguiti per valutare l'eventuale tossicit� fetale, 'attivit�l teratogena nonch� inibizioni della fertilit� del LORICIN (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attivit� di questo tipo a carico del farmaco.
LORICIN (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attivit� mutagena ed ottima � apparsa la tollerabilit� generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente. Per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml Per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - Per uso intramuscolare: � 3,37 - Per uso endovenoso: � 2,53

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 � 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LORICIN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n.: 026756039 LORICIN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC n.: 026756041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2007

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

LORICIN 1 g + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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